如题，！
违规：标准说明书求助
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新区规试行期特别提醒：
【标准正文】
富马酸福莫特罗片
拼音名：Fumasuan Fumoteluo Pian
英文名：Formoterol Fumarate Tablets
书页号：X48-81
标准编号：WS1-(X-505)-2003Z
本品含富马酸福莫特罗应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】(1)取本品6片，研细，加无水乙醇10ml，振摇，使富马酸福莫特罗溶解，离心，取上清液5ml，加水2ml，加碳酸氢钠试液与4-氨基安替比林溶液(1→100)各1滴，摇匀，加铁氰化钾试液1滴，摇匀，放置后，溶液显橙红色。
(2)取鉴别(1)项下的上清液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 Ⅳ A )测定，在242～248nm的波长处有肩峰，在(284±2)nm的波长处有最大吸收。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置具塞试管中，精密加入氯化钠溶液(1→500)1ml，振摇使崩解，精密加内标溶液(取对羟基苯甲酸甲酯适量，加二甲基甲酰胺溶解并制成每1ml中含6μg的溶液)5ml，置50℃水浴中加热10分钟，振摇，放冷，离心，精密量取上清液3ml，精密加氯化钠溶液(1→500)7ml，摇匀，作为供试品溶液；另取经过水分测定的富马酸福莫特罗对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，精密加氯化钠溶液(1→500)30ml，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，量取供试品溶液与对照品溶液各250μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰高计算含量，所得结果乘以1.045，应符合规定(中国药典2000年版二部附录 Ⅹ E )。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 Ⅹ C 第三法)，以氯化钠溶液(1→ 500)100ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，离心，取上清液作为供试品溶液；另取经水分测定的富马酸福莫特罗对照品50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，以氯化钠溶液(1→500)为溶剂制成每1ml中约含0.4μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各250μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰高计算，所得结果乘以1.045，即为每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 Ⅰ A )。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 Ⅴ D )测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅键合硅胶为填充剂；乙腈-三乙胺溶液(取三乙胺3ml，加水稀释至100ml，用磷酸调pH值至2.0)(23:77)为流动相；检测波长为280nm，柱温40℃，富马酸福莫特罗峰与内标物峰的分离度应大于11。
内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸甲酯适量，加二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中约含18μg溶液。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于富马酸福莫特罗0.24mg)，精密加氯化钠(1→500)2ml，精密加内标溶液10ml，置50℃水浴中加热10分钟，充分振摇，放冷，离心，精密量取上清液5ml，置10ml量瓶中，加氯化钠溶液(1→500)稀释至刻度，摇匀，取100μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经水分测定的富马酸福莫特罗对照品约12mg，精密称定，置100ml量瓶中，加氯化钠溶液(1→500)溶解并稀释至刻度(必要时可超声处理)，精密量取2ml，自“精密加内标溶液10ml，......"起，同法操作，按内标法以峰高计算，所得结果乘以1.045，即得。
【类别】支气管扩张药。
【规格】40μg
【贮藏】密封、室温保存。
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富马酸福莫特罗片
拼音名：Fumasuan Fumoteluo Pian
英文名：Formoterol Fumarate Tablets
书页号：X48-81
标准编号：WS1-(X-505)-2003Z
本品含富马酸福莫特罗应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】(1)取本品6片，研细，加无水乙醇10ml，振摇，使富马酸福莫特罗溶解，离心，取上清液5ml，加水2ml，加碳酸氢钠试液与4-氨基安替比林溶液(1→100)各1滴，摇匀，加铁氰化钾试液1滴，摇匀，放置后，溶液显橙红色。
(2)取鉴别(1)项下的上清液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 Ⅳ A )测定，在242～248nm的波长处有肩峰，在(284±2)nm的波长处有最大吸收。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置具塞试管中，精密加入氯化钠溶液(1→500)1ml，振摇使崩解，精密加内标溶液(取对羟基苯甲酸甲酯适量，加二甲基甲酰胺溶解并制成每1ml中含6μg的溶液)5ml，置50℃水浴中加热10分钟，振摇，放冷，离心，精密量取上清液3ml，精密加氯化钠溶液(1→500)7ml，摇匀，作为供试品溶液；另取经过水分测定的富马酸福莫特罗对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，精密加氯化钠溶液(1→500)30ml，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，量取供试品溶液与对照品溶液各250μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰高计算含量，所得结果乘以1.045，应符合规定(中国药典2000年版二部附录 Ⅹ E )。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 Ⅹ C 第三法)，以氯化钠溶液(1→ 500)100ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，离心，取上清液作为供试品溶液；另取经水分测定的富马酸福莫特罗对照品50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，以氯化钠溶液(1→500)为溶剂制成每1ml中约含0.4μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各250μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰高计算，所得结果乘以1.045，即为每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 Ⅰ A )。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 Ⅴ D )测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅键合硅胶为填充剂；乙腈-三乙胺溶液(取三乙胺3ml，加水稀释至100ml，用磷酸调pH值至2.0)(23:77)为流动相；检测波长为280nm，柱温40℃，富马酸福莫特罗峰与内标物峰的分离度应大于11。
内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸甲酯适量，加二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中约含18μg溶液。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于富马酸福莫特罗0.24mg)，精密加氯化钠(1→500)2ml，精密加内标溶液10ml，置50℃水浴中加热10分钟，充分振摇，放冷，离心，精密量取上清液5ml，置10ml量瓶中，加氯化钠溶液(1→500)稀释至刻度，摇匀，取100μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经水分测定的富马酸福莫特罗对照品约12mg，精密称定，置100ml量瓶中，加氯化钠溶液(1→500)溶解并稀释至刻度(必要时可超声处理)，精密量取2ml，自“精密加内标溶液10ml，......"起，同法操作，按内标法以峰高计算，所得结果乘以1.045，即得。
【类别】支气管扩张药。
【规格】40μg
【贮藏】密封、室温保存。