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一栓剂主药在检查ph时析出结晶,怎么办?

时间: 2008-09-22 01:34:51 作者: 来源: 字号:
环吡酮胺药典已收载,本身ph为8.0-9.0。用水溶性基质(PEG类)开发成栓剂,并用酸(柠檬酸、乳酸等)调ph至5.0-7.0,在检查其ph时其有结晶析出。ph检查方法为: 取2枚栓,加水50ml,水浴溶解,过滤,取滤液测ph。
我不知道这个结晶是什么东西?
是环吡酮吗?(我认为不是,因为滤液呈茚三酮反应。)
还是2-氨基乙醇和酸形成的盐(可能该盐溶解性差)?
本品用酸调是否科学?
但本品主药能完全溶解在基质中,能得到含量均匀的栓剂。我的主要疑惑就是在检查ph时析出结晶是否可以判断该处方不科学?需继续优化?我在处方中加入增溶剂,Tween-80、二甲基亚砜,努力使本品在检查ph时不析出结晶,但是效果不明显。
该结晶能溶于丙二醇、甲醇等。先将结晶分别溶解在丙二醇、甲醇中,但在加入少量水后,结晶又析出。可见该结晶水溶性很差。
问题已解决。。
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