我现在手中有一个中药注射剂品种，是改变给药途径的，按现在的分类是中药7类，可是它是96年申报的，当时是老二类品种，现在临床已经做完，要申报生产了，按新的注册办法申报的话，要报5，6，15-17，29-33，我想问一下：1.在申报临床时15-17都下了很多补充通知，对资料进行了多次补充修改，现在报产我应该怎么整理15-17号资料？是按照最后一次补充的资料进行上报还是附最原始的上报资料再对补充资料进行说明？
2.以前的资料都很简单，基本上没有附图谱，我除了对新资料附图谱外，还用不用对以前的申报临床的资料进行图谱和原始记录的补充呢？
3.该品种报产时是不是需要做新的三批中试样品？稳定性也做新样品的？
4.报产时想改变内包装，由安瓿改为西林瓶，同时更换了生产厂家，这些都需要如何去处理呢？需不需要做补充申请啊？

多谢各位了，请大家多多指教啊！急死了
尝试解答一下：
1 15-17号资料最好把原始的和所有补充资料一块报上去。
2 原来的资料是什么样的就原样报上去，当然手里要有原始记录和图谱以
备核查。
3 报产时需要做新的三批试生产样品。至于稳定性数据用做临床时报的样品就可以了。
4 要改内包装就得用新包装生产三批然后做稳定性。想直接报产改就看时间衔接有没有问题了。要不然就等批生产后再补充申请。
大致是这样吧