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按24号令原料药标签备案

时间: 2008-09-20 06:34:12 作者: 来源: 字号:
请问:按24号令原料药标签备案,是否按处方药标签备案程序就行,且不需要进行处方药说明书备案的程序,因为原料药没有说明书。
不需备案,仔细看看SFDA新颁布的相关法规!
怎么还在讨论这类问题啊?
难道还没有做完吗?
不需要备案的,见:

关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知(国食药监注49号)

  六、原料药的标签
  运输用的药品标签,包括原料药的标签,可以按照《规定》的要求自行印制。
  进口大包装制剂的标签按照原料药标签的要求管理。


!本人是新接手这方面的事,指导!
但这样不是很难监管吗,药监部门是不是这样事后监管
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