搜索了一下园内的临床转生产的贴子,问一下各位老师:
稳定性资料14#是不是报临床时资料的稳定性补充至36个月的资料加上报生产样品长期试验6个月(或更长)的资料
报批样品检验报告单12#中的样品是不是做14#资料时的报产长期试验用样品,即他们是同一样品
在线等,
刚问了同学,自己回答吧.
报生产三批与生产稳定性考察三批为同三批
稳定性资料中还应包括申报生产用3批样品的6个月加速试验资料。12号资料中样品不一定和14号资料中样品一样。