我们有个老产品，本来是准备进行工艺更改的，在此过程中，发现新产物为该化合物的一水合物，新产物目前国内和国外没有上市，咨询了市局，表示这种情况批准希望不大。希望哪位LD指点一二。
改了结晶水比例，也就意味着晶型改变，原料药需要做一定的工作来说明其优点，制剂也得做相应的工作来说明原料药的改变对制剂无影响。

改了结晶水比例，也就意味着晶型改变，原料药需要做一定的工作来说明其优点，制剂也得做相应的工作来说明原料药的改变对制剂无影响。