各位战友:
我们有个产品,老总说要增加适应症,可是我想咨询一下:
增加适应症要分国内已有批准的适应症或者国内外都没有或增加国外有国内没有,申报都不同,
但是我如何判断确定是归属于哪种呢?
1、SDA已批准的处方药正规的说明书去哪里找啊？
2、国外的说明书怎末找?
这个我太有经验了，我们单位就有这样的一个品种，想增加适应症，如国外已上市，而国内还没有上市，必须做临床试验，增加哪个适应症就必须做那项临床试验；如没有做临床试验，就是国外有这样的适应症，国内也不会批的。
楼上的战友！
那到哪去查询其他厂家已批的说明书适应症呢？有比较权威的网上可以确认吗？
现在国家对药品说明书要求非常严格,通常厂家产品说明书和批准和一致,因此去买个其它厂家的产品看说明书就行了,还有对于较新产品国家没有公布说明书,但对许多老产品,在2002年时统一公布了许多说明书,是可以查到的
继续求助？
首先要搞清楚增加新适应症的分类，（１）如果国内已有此适应症上市，那么属于注册分类６（指化药，下同），不需要做临床，口服剂型做生物等效就可以了，注射剂干脆连临床也免了，买盒同样的药就能得到说明书了（２）增加国外有国内没有新适应症，按注册分类３的要求做临床前和临床研究，说明书可在ＦＤＡ等网站上找．（３）国内外都没有的新适应症，按注册分类１.6的要求做临床前和临床研究，说明书就要你自己做了．
多谢楼上的战友!
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