单独申请制剂进口，是否需要提供关于原料的9号资料(确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料)。是否需要提供辅料的合成工艺，质量指标和检验方法等研究资料，是否需要提供原料的稳定性试验资料及图谱？
需要提供原料的DMF文件。
--云中翩翩，该产品从非欧美国家进口，原料没有DMF文件，是否要提供原料的全部资料，包括生产工艺，检验方法和质量指标？另外辅料除了提供来源，检验报告之后， 还需要提供那些资料？

--云中翩翩，该产品从非欧美国家进口，原料没有DMF文件，是否要提供原料的全部资料，包括生产工艺，检验方法和质量指标？另外辅料除了提供来源，检验报告之后， 还需要提供那些资料？

如果这个原料在国内已经有很多相关的制剂上市，那就不一定需要DMF文件，但如果是首次在国内上市，那就一定要DMF文件。
由于该厂家所用的原料，辅料没有取得SFDA的批准，也没有DMF,COS之类的文件，但有其本国批准的原料辅料的 free sale certificate 和GMP证书。仅仅是制剂进口到中国，这样应提供原料，辅料的那些资料？
各位，听说一个进口品种要退审，理由就是未提供原料的制备工艺、结构确证、稳定性研究的资料。但是制剂的稳定性已经考察了，原料也有国外厂商的合法来源文件，该原料国内也有生产的。

请有经验的各位继续讨论，如果真的退审的话，如何申请复审？有必要吗？
貌似不必象申报原料那样详尽的资料，有一个简单的工艺、质控即可，很多境外原料厂商是不会向它的客户提供工艺等资料的。
如若想确切信息，请搜索CDE的相关刊物或直接去咨询审评人员和SFDA受理员，会来得更快更准确。
RAMB
如若想确切信息，请搜索CDE的相关刊物或直接去咨询审评人员和SFDA受理员，会来得更快更准确。

问一个弱弱的问题，怎么直接去咨询审评人员和SFDA受理员？？