现在非处方药的说明书范本已经公布了,我看了一下,我们说明书上的和的内容和范本上的不是很一样,我应该按照哪个填写在我要备案的新的说明书上,我应该怎么修改我们的说明书来申请备案呢?请大虾们指点小弟一下,在下不胜感激!!!!
非处方药的说明书必须依范本为标准
因为药品的标准有可能是处方也有可能是非处方
所以.非处方药要依范本为标准
处方依药品的标准为标准
如、、、、等在备案时有特殊规定(需提供相关研究资料)的项目,在根据非处方药范本修改时,可以不提供研究资料就修改吗?
除适应症、用法用量及格式须与范本完全一致外,其余可略有不同。
我4月份刚把公司的所有OTC品种备案了,只要是范本里有的项目都要按照范本的文字要求,只有等几项空白的按照本企业的内容填写以外都要按照范本。总之,企业和范本有不同的都要以范本为准!
好的,大家的帮助!
我想请问在此次OTC药品说明书备案时,申请表的“原批准注册的相应内容”项应该怎么填?可以直接写“详见原批准的说明书”吗?还是要逐项的写出原说明书的相应内容?
非处方药的说明书必须依范本为标准
因为药品的标准有可能是处方也有可能是非处方
所以.非处方药要依范本为标准
处方依药品的标准为标准
如、、、、等在备案时有特殊规定(需提供相关研究资料)的项目,在根据非处方药范本修改时,可以不提供研究资料就修改吗?
除适应症、用法用量及格式须与范本完全一致外,其余可略有不同。
我4月份刚把公司的所有OTC品种备案了,只要是范本里有的项目都要按照范本的文字要求,只有等几项空白的按照本企业的内容填写以外都要按照范本。总之,企业和范本有不同的都要以范本为准!
好的,大家的帮助!
我想请问在此次OTC药品说明书备案时,申请表的“原批准注册的相应内容”项应该怎么填?可以直接写“详见原批准的说明书”吗?还是要逐项的写出原说明书的相应内容?