我现在在做一个粉针。影响因素高温60度,5天含量不合格;重新选择40度,含量下降了3个百分点,但在合格范围。我想问的是,含量下降了多少才算有影响;影响因素试验结果要如何分析?是怎样指导加速试验条件的?
另外,在加速试验40度,湿度75%条件下,3个月本品含量不合格。按药典规定,我应该继续用30度,65%湿度条件下重新进行加速试验。如果30度条件下加速6个月,含量合格,我的储存条件应如何定?是否仍是常温保存?我能否直接用25度,60%湿度条件作为加速条件?
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参考ICH稳定性原则,有详细的说明,国内的原则滞后。
你的问题好多,无从回答,这是很基础的问题,请参考指导原则!
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