指导原则规定:对采用半通透性的容器包装的药物制剂,如塑料软袋装注射液、塑料瓶装滴眼液、滴鼻液等,加速试验应在40℃±2℃、RH20%±5%的条件下进行;同时又规定,乳剂、混悬剂、软膏剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用30℃±2℃、RH65%±5%的条件下进行,则用塑料瓶装混悬型滴眼液应用何种条件进行加速试验。
呵呵!
那就选择30℃±2℃、RH20%±5%吧,有什么问题么、。
我认为应该在40℃±2℃、RH20%±5%的条件下进行,“40℃±2℃、RH20%±5%“的条件比“30℃±2℃、RH65%±5%“更严格,如果这个条件产品稳定,那么“30℃±2℃、RH65%±5%“条件就更没问题了,如果产品不稳定,则改变试验条件。
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那就选择30℃±2℃、RH20%±5%吧,有什么问题么、。
我认为应该在40℃±2℃、RH20%±5%的条件下进行,“40℃±2℃、RH20%±5%“的条件比“30℃±2℃、RH65%±5%“更严格,如果这个条件产品稳定,那么“30℃±2℃、RH65%±5%“条件就更没问题了,如果产品不稳定,则改变试验条件。