如果我们生产一种制剂，没有拿到国内的批准文件，那么WHO采购这种产品的可能性大吗？

是否必须经过国内的批准呢
换个说法；药品需要卖到美国，当然按照美国的制剂法规进行工作；
但是WHO是否有这套法规呢？

who组织的法规是否适用范围是什么呢？

药品标准是按照国际药典进行吗

没有意见，给些批评也是可以的
在线等待批评意见啊
WHO属于联合国下属组织，有WHO的法律体系。

如果没有国内的批件，谁来证明你是合法的呢？谁来证明你的生产质量体系符合要求呢？

当然，如果你生产的这种制剂，在国内没有注册，但在国外已注册，那又是另一回事了，因为在国际上，有些国家是允许生产地在国外而不在本国的。
有WHO的法律体系－－查询不到啊

目前在who网页上面看到的都是卫生内容等
1、看看这个吧

2、所谓在中国还没有上市许可要进入WHO可能性不大，WHO要求通用性与普通性，标准不一定很高，但不可能没有要求。
3、如果是保健食品可能。
WHO和FDA不是采购组织,是一个审查机构,通过他们的产品认证只意味产品的质量保证和临床符合了他们的要求,可以在其管辖范围内上市销售,在美国是由美国的经销商采购,在WHO来说大部份是由国际基金组织,慈善机构来采购,也有一些中小国家的政府招标采购.
在中国有没有文号关系不大,质量标准是按USP,BP,EP和国际药典,技术标准按ICH指导原则,GMP按FDA的cGMP,欧盟的GMP及WHO的GMP标准.
如果没有国外的这些标准的药品想在国外这些范围内上市,则按新药申报,即使有中国的质量标准也没用,仅作参考而已.当然有些不发达国家和地区则另当别论.