请教各位高手，如有一样品，同时将样品放入做加速40℃，和半加速30℃。开始两个月仅测加速40℃的样品。放置两个月后，发现杂质含量超标，然后从第三个月开始，仅测半加速30℃的样品。这样，在申报时，可否只报加速40℃前两个月数据和半加速30℃后四个月的数据。急
还有“半加速”，稳定性试验是有技术要求的！
有法不依，但凭想像
拿来主义甚嚣尘上
1好好看看药典附录吧
2加速有40℃,好像没有半加速的
3如果40℃样品做不了,确实有需冷藏的样品，但应从头开始做的，主要为有效期制订提供依据。
4、室温放置试验也有问题了，如果是这样，放置条件须重新设定吧。
楼上的几位好象都没有明白的意思。
所说的“半加速30℃”概念可能误导了大家，其实就是指导原则里说的在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下如果不稳定，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下进行加速实验。
回答的问题：
原则上在申报时，只报加速40℃前两个月数据和半加速30℃后四个月的数据是不可以的，因为你的1个月、2个月的数据没有可比性。但是，你把室温和40℃加速1个月、2个月的数据的数据联合加速30℃后四个月的数据一起上报的话，审评老师一般也不会太计较，问题不是太大，因为最后确定有效期的还是你的长期稳定性实验数据。
给我们的教训：
如果没有可靠的把握，你在做稳定性实验的时候，温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件与温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件要同时进行，方法是一样的，多不了多少试验的。
“这样，在申报时，可否只报加速40℃前两个月数据和半加速30℃后四个月的数据。急 ”
绝对不可以，搞出来个新名词“半加速”
降低至30℃下的加速试验应重新开始，至6个月后报送试验数据，当然40℃加速2个月后不合格，可以终止40℃下的试验，但是该2个月的数据也要和30℃下加速6个月的数据一并报送。
绝对不能如jxlts先生所言，“也可以，审评老师一般也不会太计较，问题不是太大，因为最后确定有效期的还是你的长期稳定性实验数据。”按此推理，加速试验似乎是多余的，其实加速试验不仅仅是为了初定有效期，而且还为运输过程中的稳定性提供依据
楼上说的也对，那是否还需要重新做稳定性样品呢？因为重新做的时候，0个月数据从什么时候开始？？？
楼上说的也对，那是否还需要重新做稳定性样品呢？因为重新做的时候，0个月数据从什么时候开始？？？
还有“半加速”，稳定性试验是有技术要求的！
有法不依，但凭想像
拿来主义甚嚣尘上
1好好看看药典附录吧
2加速有40℃,好像没有半加速的
3如果40℃样品做不了,确实有需冷藏的样品，但应从头开始做的，主要为有效期制订提供依据。
4、室温放置试验也有问题了，如果是这样，放置条件须重新设定吧。
楼上的几位好象都没有明白的意思。
所说的“半加速30℃”概念可能误导了大家，其实就是指导原则里说的在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下如果不稳定，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下进行加速实验。
回答的问题：
原则上在申报时，只报加速40℃前两个月数据和半加速30℃后四个月的数据是不可以的，因为你的1个月、2个月的数据没有可比性。但是，你把室温和40℃加速1个月、2个月的数据的数据联合加速30℃后四个月的数据一起上报的话，审评老师一般也不会太计较，问题不是太大，因为最后确定有效期的还是你的长期稳定性实验数据。
给我们的教训：
如果没有可靠的把握，你在做稳定性实验的时候，温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件与温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件要同时进行，方法是一样的，多不了多少试验的。
“这样，在申报时，可否只报加速40℃前两个月数据和半加速30℃后四个月的数据。急 ”
绝对不可以，搞出来个新名词“半加速”
降低至30℃下的加速试验应重新开始，至6个月后报送试验数据，当然40℃加速2个月后不合格，可以终止40℃下的试验，但是该2个月的数据也要和30℃下加速6个月的数据一并报送。
绝对不能如jxlts先生所言，“也可以，审评老师一般也不会太计较，问题不是太大，因为最后确定有效期的还是你的长期稳定性实验数据。”按此推理，加速试验似乎是多余的，其实加速试验不仅仅是为了初定有效期，而且还为运输过程中的稳定性提供依据
楼上说的也对，那是否还需要重新做稳定性样品呢？因为重新做的时候，0个月数据从什么时候开始？？？
楼上说的也对，那是否还需要重新做稳定性样品呢？因为重新做的时候，0个月数据从什么时候开始？？？