核查新要求
1.  核查被核查品种的实际生产处方和生产工艺与其注册申报资料中的生产处方和生产工艺是否一致
2.  结合被核查品种批生产和检验记录,进入生产和检验现场核查
3.  追溯被查品种生产所用原辅料来源和使用情况
三个方面相互验证，方可得结论。
说明：一、现场核查发现的任何问题与注册申报资料不一致的生产处方或工艺情况（包括原辅料标准或工艺的变动、种成分用量的增减）均属于不一致。
二、被核查品种生产企业具备生产和检验条件与否，主要是志其硬件条件；
三、与注册申报的生产工艺相一致且具备生产和检验条件的被核查品种，其生产企业也可能存在不符合药品GMP要求的问题。
4.调取被核查品种经注册批准的质量标准、企业的质量标准和检验操作规程、批生产记录，以确证企业是否执行注册批准的质量标准。
5.结合批生产记录和批检验纪录，进入生产和检验现场核查生产设施设备和检验设施设备是否具备，生产能力与生产批量是否匹配。
饿滴神，这是哪里弄来的新要求？
这好像是对国家要去核查的品种的要求吧？
我感觉应该是对再注册的现场核查要求吧！
是对待批生产批件的产品的要求！
对的，我们厂国家局前天就是按这样的要求查的，主要是对已批品种的，名称就药品注册已批品种生产工艺现场核查，如果已生产，就基本按ＧＭＰ要求查的相应的各种记录，如没有生产，就查报生产的三批．
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