为了方便个位战友,将GMP讨论稿放在这里:

也可以学习一下GMP的发展进程哈!!

GMP2006年10月讨论稿



GMP2006年12月讨论稿



中国GMP附录1-无菌药品的生产 2006年12月10日讨论稿



两个不是很好找的较老的中国GMP电子版:1988年版和1992年修订版


第三次讨论稿与第二次讨论稿相比,很多地方在措辞方便进行了小改动,变得更为严谨了,而且也更加明确了。比如：

第十四条  质量控制是GMP的一部分，涉及取样、质量标准、检验、组织机构、文件以及物料或药品的放行，它确保完成必要及相关的检验，确保只有符合质量要求的物料方可投入使用，符合质量要求的成品方可发放销售。
以下是最新讨论稿目录
第一章 总则  1
第二章  质量管理  2
第三章  机构与人员  5
第四章 厂房与设施  9
第五章 设备  12
第六章 物料与产品  15
第七章 确认与验证  19
第八章 文件管理  21
第九章 生产管理  27
第十章 质量控制与质量保证  31
第十一章 委托生产与委托检验  40
第十二章 药品发放与召回  42
第十三章 药品不良反应  43
第十四章 自检  44
第十五章 附则  45

以一首打油诗概之：

总则规范讲诚信，质管机构应有人；厂房设施设备全，物产确认并验证。
文件管理有规程，生产管理重中重；质控质保一家人，托产检验签合同。
发药记录召回评，不良反应当跟踪；定期自检负责完，全心做药为人民。


讨论稿要出到几时啊，在不停的刷新俺们的脑袋

第二十条  关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和药品放行责任人－－是不是原来质量负责人、生产负责人这些专有名词变了；似乎没有职称的要求了，是不是意味者我们不用再花大把钱去凭职称了？
我自己总结的对比变化，见附件

GMP-讨论稿2与GMP-讨论稿3的变化.doc (99.0k)
据说（来自中国GMP），5月24日－25日召集18个集团的人员讨论这个第三稿。

但是附录呢，不会把欧盟的19个附录一起照抄一边吧。

目前只是见到一个无菌产品的附录。

看这个架势，2007年底全部定稿都比较困难啊