我在做一个仿制片剂，规格是50mg，已从药店买到一个厂家的产品。有一下几个问题向各位前辈请教：
1.这个厂家的产品片重是300mg，我能否做成150mg或450mg？
2.该品种是异形片，我可否做成圆片，能否改变形状？
3.该产品是包衣的，我可否做成素片，或素片做成包衣的？
4.该品种是白色的，我能否做成有颜色的？
敬请指教，！！
规格需要注意临床应用； 其他都可变
关于第一个问题,现在国家管理比较严,如果没有充分的理由和证据说明临床中所需要的规格是150mg或450mg？是很难批准的,可参见以前国家局关于增加规格的一个会议记要

第234问题都可以,

关于增加规格品种的审评.htm (16.64k)
关于增加规格品种的审评续

关于增加规格品种的审评（续）.htm (13.4k)
如果是化药，片重不要差太多是可以的，如果差太多单从注册的角度看是可以的，从技术上看就可能要考虑你的处方工艺是否有很大的不同了，生物等效性可能会有较大差异。
"我在做一个仿制片剂，规格是50mg，已从药店买到一个厂家的产品。有一下几个问题向各位前辈请教：
1.这个厂家的产品片重是300mg，我能否做成150mg或450mg？
2.该品种是异形片，我可否做成圆片，能否改变形状？
3.该产品是包衣的，我可否做成素片，或素片做成包衣的？
4.该品种是白色的，我能否做成有颜色的？"

关于问题1，只要不影响产品的质量，改变片重而不改变规格是可以的；
关于问题2，形状可以改变；
关于问题3，你需要研究市售品为什么采用了包衣，避光？防潮？掩盖不良溴味？改变释药特性？等等。如果确实包衣对产品质量无影响，我认为是可以作成素片的。我们在作品种的时候也有根据需要将素片改给薄膜衣片的，仍照仿制申报。
关于问题4，颜色可以改变。
以上是我对这个问题的理解和在实际工作中的处理方法，不当之处请大家多多指教。
您的指导
针对欧盟和加拿大市场，做仿制药，一般有这样的要求，但不是强制要求。对于片重，片形外观，颜色均要求与原研药类似。这样考虑是从市场角度考虑的。
而在美国，做仿制药，则不能完全与原研药一样，要保证颜色，外观至少一样与原研药不同。另外有点需要注意的是：如果原研药有刻痕，则仿制药也要有刻痕。