各位同仁：大家好！现有一个问题向大家请教。
我们有一3＋1的化药品种，目前正在做临床实验。由于我们是研究所没有报产的资质。现委托药厂进行申报，且我们报产时的原料和制剂是放在两家申报的。
请问1、申报原料、制剂是否必须在GMP车间完成？2、申报过程中原料厂家是否可以变更？3、申报后原料是否可以带其他剂型直接报产？

！！！
回答第一个问题，必须在GMP车间完成，如果是新车间，可以不是GMP车间，但必须在新药证书下来后，六个月内通过GMP，才能上市销售。
第二个和第三个问题需要看具体情况。
1、必须在GMP或符合GMP条件的新建车间生产。
2、申报过程中原料一般不变更，特殊情况除外。
3、申报后是指什么时间，受理中一个原料只能带一个制剂。
2、不知你说的是换个原料供应来源，还是把原料落到另一个厂家生产。可以拿到批件后变更原料供应来源或生产单位。后者在申请过程中是不可以，因为你换了厂家，那新厂家没进行过生产检验是不符合注册要求得。前者理论上是可以的，但是实际上操作起来是很麻烦的，还不如批准后报省局备案来得方便。
3、受理中原料只能带一个同一种制剂，指的其他剂型如果符合免临床或6类当然可以了。
建议有问题的时候还是先自己去看看相关的法规，但是有些问题是不是合理，不看法规也应该能知道。
1、你既然是报生产，那你总得有生产能力和条件才能生产吧；
2、如果要变更，当然可以，但需要多做一些工作；
3、临床使用的是制剂，而不是直接用原料药。
：）大家

各位同仁：大家好！现有一个问题向大家请教。
我们有一3＋1的化药品种，目前正在做临床实验。由于我们是研究所没有报产的资质。现委托药厂进行申报，且我们报产时的原料和制剂是放在两家申报的。
请问1、申报原料、制剂是否必须在GMP车间完成？2、申报过程中原料厂家是否可以变更？3、申报后原料是否可以带其他剂型直接报产？

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生产企业须在GMP车间生产或新建企业符合GMP条件的车间生产,申报过程中原料不允许变更,变更须按原程序重新申报.受理中原料只能带一个同一种制剂