想问一下，我们最近在作一个化药仿制品种，冻干粉针，准备进行中试生产，想问一下中试量每批需要多少，抽检量又是多少，期盼速回！
正常来说都是三批量的，每批量为1万量。抽检三批，每批二个样就可以吧。
每批两个样是什么意思
CDE发布的电子刊物中有关“三批中试规模样品（化学药）的批量要求有多大？”的回复，如下：
发布日期 20060707
栏目 咨询问答
标题 化学药物研究和评价药学问题（四）
首先应明确中试放大的目的是为了将小试研究出来的处方与工艺平稳地过渡到工业化生产，以保证工业化生产的产品质量与小试、中试生产的质量一致。基于此目的，中试放大的设备（设计要求和操作原理）、流程应与工业化生产基本一致，能够反映工业化生产的实际情况，包括原材料的质量、过程控制及终产品的质量。其批量一般不得小于工业化生产规模的1/10。所以判断中试规模的关键不是看其批量是否达到某一个具体的数量，而是看该工艺能否全面反映工业化生产的实际情况。也就是说判断比较的基础是工业化生产，这与中试放大的目的是一致的。
所以需要根据你们厂的设备等情况而定，关键是能放映反映工业化生产的实际情况。
楼上的朋友
谁都知道中试量越接近工业化生产量其数据越可靠,关键是申请人会增加很大成本,而且也是浪费社会资源
没办法的事，要想过关，必须有量。一般要三批，每批要万支（瓶）以上。可以咨询一下药监局注册处。还要结合你的设备生产能力，比如说你确定批量的设备是混合机，正常的混合能力是每次500公斤，如果你确定的批量
是10公斤，显然批量有点小了。不能保证你混合的均匀性，你的工艺也无法验证。
如果直接报生产，批量要按大中小进行。
“样品试制……在该企业用于批量生产的实际设备上完成，样品试制量是否与该品种经过验证的实际批生产能力相适应，3批样品试制量是否分别为该品种已验证生产能力的最大量、半数量、最小量。”
最大量、半数量、最小量????????????????????????????????/
现在通用的是处方量10倍.50倍,100倍,现场核查是这样要求,药审不要求,能以最小的量过了核查最好,现在这个规定不合理,不过现在的FSDA真是要该改组了,工作太没能力了,
最大量、半数量、最小量
这个提法是再什么时候,什么地方提出来的啊,那里能够查到啊!~
能够告诉我吗?
我有近一年的时间没有接触这方面的信息了，需要充电一下!,有关国家着方面的规定,及提法,的出处是那里吗?
这个提法是去年 国家局下发的"国食药监注265号-----《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》"文件中规定的,文件内容在网上也可以看到
文件中第四条下第五款
......
四、从2006年6月开始，各省级局对新受理的注册申请进行现场核查时，除严格执行《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》外，还必须对以下要素和环节进行核查并做好记录。
......
（五）、 对申请注册新药时申报批准文号或者申请注册已有国家标准药品的，应核查其样品试制是否在该生产企业用于批量生产的实际设备上完成，样品试制量是否与该品种经过验证的实际批生产能力相适应，3批样品试制量是否分别为该品种已验证生产能力的最大量、半数量、最小量。
......
至于这点如何执行，各地似乎有所不同。
现在是否仍然如此要求也点迷惑，特别是生产车间设备比较大的情况（尤其是原料药），有些犯难呵！
正常来说都是三批量的，每批量为1万量。抽检三批，每批二个样就可以吧。
每批两个样是什么意思
CDE发布的电子刊物中有关“三批中试规模样品（化学药）的批量要求有多大？”的回复，如下：
发布日期 20060707
栏目 咨询问答
标题 化学药物研究和评价药学问题（四）
首先应明确中试放大的目的是为了将小试研究出来的处方与工艺平稳地过渡到工业化生产，以保证工业化生产的产品质量与小试、中试生产的质量一致。基于此目的，中试放大的设备（设计要求和操作原理）、流程应与工业化生产基本一致，能够反映工业化生产的实际情况，包括原材料的质量、过程控制及终产品的质量。其批量一般不得小于工业化生产规模的1/10。所以判断中试规模的关键不是看其批量是否达到某一个具体的数量，而是看该工艺能否全面反映工业化生产的实际情况。也就是说判断比较的基础是工业化生产，这与中试放大的目的是一致的。
所以需要根据你们厂的设备等情况而定，关键是能放映反映工业化生产的实际情况。
楼上的朋友
谁都知道中试量越接近工业化生产量其数据越可靠,关键是申请人会增加很大成本,而且也是浪费社会资源
没办法的事，要想过关，必须有量。一般要三批，每批要万支（瓶）以上。可以咨询一下药监局注册处。还要结合你的设备生产能力，比如说你确定批量的设备是混合机，正常的混合能力是每次500公斤，如果你确定的批量
是10公斤，显然批量有点小了。不能保证你混合的均匀性，你的工艺也无法验证。
如果直接报生产，批量要按大中小进行。
“样品试制……在该企业用于批量生产的实际设备上完成，样品试制量是否与该品种经过验证的实际批生产能力相适应，3批样品试制量是否分别为该品种已验证生产能力的最大量、半数量、最小量。”
最大量、半数量、最小量????????????????????????????????/
现在通用的是处方量10倍.50倍,100倍,现场核查是这样要求,药审不要求,能以最小的量过了核查最好,现在这个规定不合理,不过现在的FSDA真是要该改组了,工作太没能力了,
最大量、半数量、最小量
这个提法是再什么时候,什么地方提出来的啊,那里能够查到啊!~
能够告诉我吗?
我有近一年的时间没有接触这方面的信息了，需要充电一下!,有关国家着方面的规定,及提法,的出处是那里吗?
这个提法是去年 国家局下发的"国食药监注265号-----《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》"文件中规定的,文件内容在网上也可以看到
文件中第四条下第五款
......
四、从2006年6月开始，各省级局对新受理的注册申请进行现场核查时，除严格执行《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》外，还必须对以下要素和环节进行核查并做好记录。
......
（五）、 对申请注册新药时申报批准文号或者申请注册已有国家标准药品的，应核查其样品试制是否在该生产企业用于批量生产的实际设备上完成，样品试制量是否与该品种经过验证的实际批生产能力相适应，3批样品试制量是否分别为该品种已验证生产能力的最大量、半数量、最小量。
......
至于这点如何执行，各地似乎有所不同。
现在是否仍然如此要求也点迷惑，特别是生产车间设备比较大的情况（尤其是原料药），有些犯难呵！