我们公司根据24号令设计外标签时,遇到这样一个问题:成份项目中的化学结构式很难排版进去,24号令只说适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样,成份项目能否列出化学名称、分子式、分子量后“详见说明书”字样,而不列化学结构式的?
我个人的理解:可以在外标签上不标注化学结构式,而标注意为“详见说明书”字样.
理由:
关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知(国食药监注283号 )
【成份】
应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称;处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,在该项下也应列出该辅料名称。
成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致,辅料列于成份之后。
对于处方已列入国家秘密技术项目的品种,以及获得中药一级保护的品种,可不列此项。
有许多内容没要求在外标签中必须标注
我个人的理解:可以在外标签上不标注化学结构式,而标注意为“详见说明书”字样.
理由:
关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知(国食药监注283号 )
【成份】
应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称;处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,在该项下也应列出该辅料名称。
成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致,辅料列于成份之后。
对于处方已列入国家秘密技术项目的品种,以及获得中药一级保护的品种,可不列此项。
有许多内容没要求在外标签中必须标注