求助:莪术油葡萄糖注射液中"吐温的处方量?"!
建议还是慎重考虑该品种吧,按照一般要求,静脉用药不能加吐温,该品种属于历史问题,而且吐温的用量很大,以现在的标准很难通过审评的!
没事的,我们已经考滤做临床的准备了(请告知处方量吧!!)
加1g
曾经自己做过莪术油注射液,其中吐温的量为0.8%,莪术油为2.0%。
对,吐温的量为0.8%
0.8%*250ml=2g,会死人的!!!!
0.8%*250ml=2g,会死人的!!!!
放弃吧!!!!我研制过100多个注射剂品种,这样的品种现在是死路一条!!!!
还做这种改剂型呢。我要是审评委员会的人,我看都不看就给打回去。除了提高成本,加大难度,在临床上没有任何意义:)
如果真正技术上有改进,把有机溶剂去掉,做出澄清溶液,哪国家肯定会通过:)
但根据标准换算吐温的量只有0.008%呀!
又看了一下药典,还是没看出来aminoacid8888战友是根据标准如何折算出吐温的量的。“吐温(10-100)的乙醇溶液”1ml,与1ml莪术油注射液相当,难道是10%??我也不太明白。
另外我当时做莪术油注射液是因动物试验对照组需要,而非研发所需,因此给您提供的处方比例并不一定与药典相同。(当时也是一时没有查到合适的参考依据,后来在沈阳药学院学报1973.1.11上面查到了一篇相关文献。文献的年代比较早了,因此个人认为如果作为新药开发的参考价值可能已经不大了。)
关于莪术油注射液的溶血反应,最近又有文献报道“与吐温无关”,“是莪术油自身所致”,而以前有不止一篇文献报道是“吐温所致”,现在这个问题看来也不好说了。但是有一点是确定的,就是莪术油注射液的安全性并非良好,并且其质量标注有待提高,尤其在现如今的环境下,个人认为还是不要做的好。
又看了一下药典,还是没看出来aminoacid8888战友是根据标准如何折算出吐温的量的。“吐温(10-100)的乙醇溶液”1ml,与1ml莪术油注射液相当,难道是10%??我也不太明白
当然要反算回去了,按测定的稀释倍数。
现在吐温不行,哪么用泊洛沙姆可行不?值得探讨和研究。
泊洛沙姆? 国内现在好像还没有其注射用级别的辅料批件吧。口服级别的批件有没有呢?
查查吧,如果泊洛沙姆有注射用级别的辅料批件了,就可以用于注射液
没有那么多哟
建议还是慎重考虑该品种吧,按照一般要求,静脉用药不能加吐温,该品种属于历史问题,而且吐温的用量很大,以现在的标准很难通过审评的!
没事的,我们已经考滤做临床的准备了(请告知处方量吧!!)
加1g
曾经自己做过莪术油注射液,其中吐温的量为0.8%,莪术油为2.0%。
对,吐温的量为0.8%
0.8%*250ml=2g,会死人的!!!!
0.8%*250ml=2g,会死人的!!!!
放弃吧!!!!我研制过100多个注射剂品种,这样的品种现在是死路一条!!!!
还做这种改剂型呢。我要是审评委员会的人,我看都不看就给打回去。除了提高成本,加大难度,在临床上没有任何意义:)
如果真正技术上有改进,把有机溶剂去掉,做出澄清溶液,哪国家肯定会通过:)
但根据标准换算吐温的量只有0.008%呀!
又看了一下药典,还是没看出来aminoacid8888战友是根据标准如何折算出吐温的量的。“吐温(10-100)的乙醇溶液”1ml,与1ml莪术油注射液相当,难道是10%??我也不太明白。
另外我当时做莪术油注射液是因动物试验对照组需要,而非研发所需,因此给您提供的处方比例并不一定与药典相同。(当时也是一时没有查到合适的参考依据,后来在沈阳药学院学报1973.1.11上面查到了一篇相关文献。文献的年代比较早了,因此个人认为如果作为新药开发的参考价值可能已经不大了。)
关于莪术油注射液的溶血反应,最近又有文献报道“与吐温无关”,“是莪术油自身所致”,而以前有不止一篇文献报道是“吐温所致”,现在这个问题看来也不好说了。但是有一点是确定的,就是莪术油注射液的安全性并非良好,并且其质量标注有待提高,尤其在现如今的环境下,个人认为还是不要做的好。
又看了一下药典,还是没看出来aminoacid8888战友是根据标准如何折算出吐温的量的。“吐温(10-100)的乙醇溶液”1ml,与1ml莪术油注射液相当,难道是10%??我也不太明白
当然要反算回去了,按测定的稀释倍数。
现在吐温不行,哪么用泊洛沙姆可行不?值得探讨和研究。
泊洛沙姆? 国内现在好像还没有其注射用级别的辅料批件吧。口服级别的批件有没有呢?
查查吧,如果泊洛沙姆有注射用级别的辅料批件了,就可以用于注射液
没有那么多哟