关于进口复方制剂不明白的问题

时间: 2008-09-20 05:51:56 作者: 来源: 字号: 大中小

不管是原来的还是正在修订的药品注册管理办法，对国外上市国内未上市的复方制剂的注册申请分类都为3.2，那为什么CDE总是强调要资料22？（按要求无需提供）
刚看了一下讨论稿里面的，是没有要求提供，但提供个文献还是有必要的。

可能是制定法规时忽略了这一点。