欲仿国外进口在国内上市的品种,有以下几个问题想请教大家:
1、该品种为糖衣片,是否可以直接报按薄膜衣来报,如可以按几类呢?
如不行,是否应先按6类报糖衣,然后在补充申请改薄膜衣
2、被仿品种与我公司试制产品在片重上 略有差别,是否可行?
其他相关要求均符合要求,只有片重我公司片500mg,上市品种450mg(二者均为包糖衣后)
1.生产糖衣片的企业生产薄膜衣片,按补充申报;未生产糖衣片的企业生产薄膜衣片,按仿制申报.
2.可以,如果标准与原标准不同,申报生产时应提交标准草案,批准生产时发布该药品的正式标准。
1、该品种为糖衣片,是否可以直接报按薄膜衣来报,如可以按几类呢?
如不行,是否应先按6类报糖衣,然后在补充申请改薄膜衣
2、被仿品种与我公司试制产品在片重上 略有差别,是否可行?
其他相关要求均符合要求,只有片重我公司片500mg,上市品种450mg(二者均为包糖衣后)
1.生产糖衣片的企业生产薄膜衣片,按补充申报;未生产糖衣片的企业生产薄膜衣片,按仿制申报.
2.可以,如果标准与原标准不同,申报生产时应提交标准草案,批准生产时发布该药品的正式标准。