我将安徽省注册处有关再注册的一些问题和答案整理了一下给大家参考！
也许会对大家有用吧！
蔡老师：
注册表中16项:是否对药品的下述项目做了变理更:处方○否○是 生产工艺○否○是
制剂所用原料药的生产厂○否○是 药品标准○否○是 说明书○否○是
原来是2000版药典标准现在自动启用2005版药典标准，那么表中的药品标准后是写“是”还是“否”？需要提供证明文件吗？需要的话应提供什么证明文件？
提供的药品标准是不是引用的标准复印件就可以了啊？
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内 容：
原来是2000版药典标准现在自动启用2005版药典标准，表中的药品标准后是写“是”.需要提供关于颁布和执行<中国药典>2005年版有关事宜的通知,及备案材料.。
蔡老师:你好!
再注册资料项目第五项无内容,编写目录时是否保留项目编号写无,还是后面的项目号码上提(即项目六编为项目五)?
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内 容： 编写目录时要保留项目编号写"无".
：
蔡老师:
药品再注册需要提供药品标准,原注册批件上注明的是2000年版药典标准,现执行的是2005年版药典标准,请问其药品标准如何提供?如提供2005年版药典标准,药品标准是否属于变更范畴?如属于变更其批准证明文件如何提供?
盼复!
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内 容：
应填2005年版药典，提供关于执行2005年版药典的文件。
蔡老师:
您好
再注册申报资料项目编号:
是按省注册处5.23公布的资料项目编号1-8?
还是按药品注册管理办法中资料项目编号1-7?
诚谢!
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内 容： 省注册处5.23公布的资料项目编号1-8。
蔡老师：
你好！
对于非处方药，国家局发布了非处方药说明书范本，有些范本中功能主治项与原药品标准不一致，备案样稿是按照范本写的，请问蔡老师，填写注册表时功能主治项应如何填写？标准一项有无改动应填有改动还是无改动呢？
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内 容：
按国家药品标准填写,如非处方药范本有不同,可以打报告给国家局,国家局批准后再可使用.
蔡老师:
1.原药品标准执行2000年版药典的品种,现已按相关文件规定执行2005年版药典标准,并已按照相关要求备案,但备案资料省局没有盖单,如药品标准发生变更,其相应的批准证明文件如何提供?
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内 容： 提供备案材料就可以了,最好说明一下.
注册老师：
中药制剂原料药来源，是提供药材厂家资质还是提供中药提取厂家的资质啊？
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内 容： 都需要.
蔡老师:
您好,
1.再注册要求提供生产工艺,是只提供工艺流程图吗?还是要提供更详细,比如工艺过程、工艺条件参数等等？
2.我公司生产的薄荷脑原料是薄荷油，就是我公司自己生产的，是不是也要提供相关的证件？
3.我公司生产的薄荷油原料是薄荷油粗品，而且薄荷油粗品不属于药品，都是从大量农户手中收购的，也没什么合同，以及对方的资质证明材料，只做个“从农户手中购买”的说明，是可以的吧？
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内 容：
1、详细的工艺说明、工艺流程图、工艺条件参数等都需提供。
2、只要提供说明就可以了，但要提供薄荷油有关证明书材料，证明确是出自你公司并是合格。
3、同时也要提供一份详细说明。
蔡老师：
你好！
请问再注册申报资料7中“药品最小销售单元包装实样”是指老包装还是按照24号令备案的新包装？若包装实样仓库暂无存货，是否可以提供打印件？
！
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内 容：
指按照24号令备案的新包装,可以提供打印的彩色样稿.
一、生产药品制剂所用原料药来源。
只提供供应商：营业执照、GMP证书、生产许可证、产品注册证，无供货合同（协议）及发票行吗？（因我公司有些产品近两年未生产）
二、是否所有申报资料均需用4号宋体字打印。
三、证明性文件是每个品种都要提供一套吗？
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内 容：
1、前几年的供货合同或协议或发票呢？如实提供不了，可以打个说明。
2、指申报资料，当然档案袋上用4号字是不是小了。
3、证明性文件公共部分可以提供一份，如《药品生产许可证》、《GMP》证书、《营业执业》等
蔡老师:
1.药品再注册申报资料封面需注明规格,对于药品标准和注册批件上规格项没有注明的产品,其规格应如何标注?
2.药品再注册资料需提供五年内抽验情况总结,如五年内发生抽验,申报资料是否需附抽验部门出具的检验报告书?
3.药品再注册中需提供的药品标准是指法定标准还是指企业的内控标准和法定标准?
4.药品批准文号清查资料是否需提前报送省局审查?与药品再注册资料一同报送可以吗?
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内 容：
1、可以不标注。
2.只要提供检验报告书复印件就可以了。
3.是换发文号时提出执行的标准，如有变动请提供变动相关证明文件复印。
4.药品批准文号清查资料可以提前报送省局注册处，也可与再注册资料同时报送，但文号清查资料合格后再办理药品再注册申请。
也许会对大家有用吧！
蔡老师：
注册表中16项:是否对药品的下述项目做了变理更:处方○否○是 生产工艺○否○是
制剂所用原料药的生产厂○否○是 药品标准○否○是 说明书○否○是
原来是2000版药典标准现在自动启用2005版药典标准，那么表中的药品标准后是写“是”还是“否”？需要提供证明文件吗？需要的话应提供什么证明文件？
提供的药品标准是不是引用的标准复印件就可以了啊？
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内 容：
原来是2000版药典标准现在自动启用2005版药典标准，表中的药品标准后是写“是”.需要提供关于颁布和执行<中国药典>2005年版有关事宜的通知,及备案材料.。
蔡老师:你好!
再注册资料项目第五项无内容,编写目录时是否保留项目编号写无,还是后面的项目号码上提(即项目六编为项目五)?
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内 容： 编写目录时要保留项目编号写"无".
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蔡老师:
药品再注册需要提供药品标准,原注册批件上注明的是2000年版药典标准,现执行的是2005年版药典标准,请问其药品标准如何提供?如提供2005年版药典标准,药品标准是否属于变更范畴?如属于变更其批准证明文件如何提供?
盼复!
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内 容：
应填2005年版药典，提供关于执行2005年版药典的文件。
蔡老师:
您好
再注册申报资料项目编号:
是按省注册处5.23公布的资料项目编号1-8?
还是按药品注册管理办法中资料项目编号1-7?
诚谢!
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内 容： 省注册处5.23公布的资料项目编号1-8。
蔡老师：
你好！
对于非处方药，国家局发布了非处方药说明书范本，有些范本中功能主治项与原药品标准不一致，备案样稿是按照范本写的，请问蔡老师，填写注册表时功能主治项应如何填写？标准一项有无改动应填有改动还是无改动呢？
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内 容：
按国家药品标准填写,如非处方药范本有不同,可以打报告给国家局,国家局批准后再可使用.
蔡老师:
1.原药品标准执行2000年版药典的品种,现已按相关文件规定执行2005年版药典标准,并已按照相关要求备案,但备案资料省局没有盖单,如药品标准发生变更,其相应的批准证明文件如何提供?
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内 容： 提供备案材料就可以了,最好说明一下.
注册老师：
中药制剂原料药来源，是提供药材厂家资质还是提供中药提取厂家的资质啊？
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内 容： 都需要.
蔡老师:
您好,
1.再注册要求提供生产工艺,是只提供工艺流程图吗?还是要提供更详细,比如工艺过程、工艺条件参数等等？
2.我公司生产的薄荷脑原料是薄荷油，就是我公司自己生产的，是不是也要提供相关的证件？
3.我公司生产的薄荷油原料是薄荷油粗品，而且薄荷油粗品不属于药品，都是从大量农户手中收购的，也没什么合同，以及对方的资质证明材料，只做个“从农户手中购买”的说明，是可以的吧？
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内 容：
1、详细的工艺说明、工艺流程图、工艺条件参数等都需提供。
2、只要提供说明就可以了，但要提供薄荷油有关证明书材料，证明确是出自你公司并是合格。
3、同时也要提供一份详细说明。
蔡老师：
你好！
请问再注册申报资料7中“药品最小销售单元包装实样”是指老包装还是按照24号令备案的新包装？若包装实样仓库暂无存货，是否可以提供打印件？
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内 容：
指按照24号令备案的新包装,可以提供打印的彩色样稿.
一、生产药品制剂所用原料药来源。
只提供供应商：营业执照、GMP证书、生产许可证、产品注册证，无供货合同（协议）及发票行吗？（因我公司有些产品近两年未生产）
二、是否所有申报资料均需用4号宋体字打印。
三、证明性文件是每个品种都要提供一套吗？
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内 容：
1、前几年的供货合同或协议或发票呢？如实提供不了，可以打个说明。
2、指申报资料，当然档案袋上用4号字是不是小了。
3、证明性文件公共部分可以提供一份，如《药品生产许可证》、《GMP》证书、《营业执业》等
蔡老师:
1.药品再注册申报资料封面需注明规格,对于药品标准和注册批件上规格项没有注明的产品,其规格应如何标注?
2.药品再注册资料需提供五年内抽验情况总结,如五年内发生抽验,申报资料是否需附抽验部门出具的检验报告书?
3.药品再注册中需提供的药品标准是指法定标准还是指企业的内控标准和法定标准?
4.药品批准文号清查资料是否需提前报送省局审查?与药品再注册资料一同报送可以吗?
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内 容：
1、可以不标注。
2.只要提供检验报告书复印件就可以了。
3.是换发文号时提出执行的标准，如有变动请提供变动相关证明文件复印。
4.药品批准文号清查资料可以提前报送省局注册处，也可与再注册资料同时报送，但文号清查资料合格后再办理药品再注册申请。