各位站友：
可能遇到这个困惑的不在少数，请大家能够说说自己的理解。
以一个中药硬胶囊为例：98年前，企业申报药品批准文号是填写一式5份的申请表报原卫生局药政科审批，在处方、工艺一栏将自己的处方、工艺手写填上，附3批的检验报告。卫生局在后边的批复是标准格式：同意按照部颁标准某某号项下要求组织生产，控制产品质量”

问题是：大多数情况下，根据本单位试验情况以及设备情况不同（那会企业手工装囊不在少数，而手工装囊的处方是无法用于自动化装囊机的），上报的处方工艺提取部分基本与部颁标准相符，但制剂部分辅料、制法则不同。卫生局也没有提出异议，只是用统一格式批复，这样，如何理解这份批件的内容？卫生局批复同意的是手写填上的处方工艺，还是它所批复的”按照部颁标准。。。“的全部内容呢？

各位在具体做的过程中如何理解？各省的注册处、安监处、GMP的检查人员等如何理解 呢？

先说说我个人的理解：我认为卫生局既然对我上报的处方工艺无异议，那么，就说明批准了我上报的内容，我生产时执行的就是我上报的处方工艺。
关键是现在省局有人认为：只能按照批复逐字逐句理解，上报的无论是什么，批复是按照部颁标准项下，就得按照部颁标准执行。特别是中药质量标准，一般除了处方，还有制法。
　　这个问题确实很讨厌，你的工艺与部颁标准是否存在着很大的差距。
　　当时各省卫生厅的批复情况，部分企业确实是调整了制法和辅料。但问题是那只是地方标准，在有国家标准之后应自动作废。部颁标准的含义是地方标准全部变更成国家标准。所以你的法定标准应是部颁标准。
　　我建议你最好还是遵照省局的意见。如果确实觉得部颁标准存在着不合理，可以按照修订质量标准来申报。

　　这个问题确实很讨厌，你的工艺与部颁标准是否存在着很大的差距。
　　当时各省卫生厅的批复情况，部分企业确实是调整了制法和辅料。但问题是那只是地方标准，在有国家标准之后应自动作废。部颁标准的含义是地方标准全部变更成国家标准。所以你的法定标准应是部颁标准。
　　我建议你最好还是遵照省局的意见。如果确实觉得部颁标准存在着不合理，可以按照修订质量标准来申报。

虽然回复很少，但我想这是医药企业面临的比较普遍的问题。