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原料药的中试放大量

时间: 2008-09-20 02:40:53 作者: 来源: 字号:
我们公司在做一个原料品种,该原料的制剂有注射用粉针(12.5g,25g)及大输液(500ml:50g,250ml:25g)等规格。中试量是否按满足10000个制剂单位计算?如果是,那么是按照哪种制剂来计算呢?好像有规定大输液要适当增加中试量,那么,只申报原料,不申报制剂的话,原料也要生产多于50kg/批?希望各位老师多指教!
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