新药的三批生产样品量和验证

时间: 2008-09-20 01:49:57 作者: 来源: 字号: 大中小

新药的三批生产样品量是经过验证的生产能力的最大量最小量半数量,怎样验证?
新药三批批量是相应商业批量的10%甚至更多（仿制药办公室的规定）。
验证可参考药品生产验证指南和FDA工艺验证指南
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