本人为了展开这一话题，抛砖引玉：
研发就是发明、发现比现有的有明显进步的东西。
针对药品研发就是：发明比已上市药品更优秀的药品，按照赫尔辛基宣言，如果一个药不比已上市药品优越，不应该使其进入临床试验，否则是对受试人群的不公平。
检查一下自己，所作的工作是否是研发？
欢迎指正
一个音:
1、超——创新
2、抄——抄袭，是我国目前的研发主要趋势
3、操——遍地仿制
“按照赫尔辛基宣言，如果一个药不比已上市药品优越，不应该使其进入临床试验，否则是对受试人群的不公平。”
话虽这样说，如果不做临床实验，如何知道该药是比上市药品更优秀呢，要知道有些动物实验结果是靠不住的
研发就是三改（改剂型、改酸根、改给药途径）两仿（仿国内、仿国外）+一点创新（结构修饰）
个人愚见
shyflysky的话，言之有理！
应该是做完临床后该药不比上市药品更优秀，那就不考虑让其入市！
以下是宣言中的两条
18. 只有当研究目的的重要性超过实验给对象所带来的风险和压力时，涉及人体对象的医学研究才得以进行。这对健康自愿的人体对象显得特别重要。
19. 医学研究只有当研究结果有可能造益于参与研究的人们时才是合理的。
对照这个检查吧
shyflysky的321仅指中国大陆吧
顺带轻微BS下加分的斑竹
本人为了展开这一话题，抛砖引玉：
研发就是发明、发现比现有的有明显进步的东西。
针对药品研发就是：发明比已上市药品更优秀的药品，按照赫尔辛基宣言，如果一个药不比已上市药品优越，不应该使其进入临床试验，否则是对受试人群的不公平。
检查一下自己，所作的工作是否是研发？
以下是宣言中的两条
.........shyflysky的321仅指中国大陆吧.......
顺带轻微BS下加分的斑竹
研发就是在前人的基础上改进！
研发就是研究、发现（发明）
不以药效论英雄...
不然很多二代三代的产品都不会存在了
没有最好、只有更好
研发，混口饭吃而已
新研发出来的药品价格便宜，可以不？
新研发出来的药品制造成本低，可以不？
新研发出来的药品引起的污染小，可以不？
以上三点可以明确地说不在新药评价范围之内。
新研发出来的药品价格便宜，可以不？
新研发出来的药品制造成本低，可以不？
新研发出来的药品引起的污染小，可以不？
以上三点可以明确地说不在新药评价范围之内。
按照赫尔辛基宣言，如果一个药不比已上市药品优越，不应该使其进入临床试验，否则是对受试人群的不公平。
我认为研发的原则:发明和/或发现更安全、更有效、质量更可控的药品
即ICH的S、E、Q
我认为如果研究出来的药物比已上市药品成本更低时，不能叫研发，而 称之为”工艺改进“
按照赫尔辛基宣言，如果一个药不比已上市药品优越，不应该使其进入临床试验，否则是对受试人群的不公平。
脚步总是快不了，跟在别人的屁股后头跑。
研究开发，在满足临床用药前提下，这种新得化合物，单体等成分能较以往药物在治疗同类疾病方面有明显的优势，能显著的改善治疗效果，降低毒副作用，或者使治疗方法有明显改善，满足此类要求的即可成为新药研发吧，
可能不全面呀，希望补充
research and development
研究发展啊
国外也是这么叫的
发展的范围就大了
可以效果好
可以使用方便
可以价格低
........
研发：研究、开发。好多人都会这样认为吧，研究未知、开发已知。
随着现代人对生活要求提高，药要口感好、疗效好、价格低，所以只能开发已有传统药物；生物进化，新疾病产生，不得不发现新的有效的化合物，即研究。
但现在中国的研发现状并不乐观哦，我感觉，好多所谓专家发家后并不专心科研，哎，好长一段时间自己都迷茫了。
研发:
1. 发现以前所从未发现的理论或技术, 给社会变革带来深远影响的过程
2. 对已知的进行改进, 从而为了更适合人们的需要
3. 对药
(1) 从无到有的突破, 发现或合成新的化合物,带来更高的疗效
(2) 从有到有, 老药新用,或老药别用
(3) 改进或仿制的过程, 只要有创新,并且能化为实际的过程就是
研发就是研究、发现（发明）
把它的定义说成这样？老大你说对不
现在的情况谁不知道，现在谁都是小心翼翼的
研发就是研究、发现（发明）
老大这只是课本上说的,和现实好象有距离了
我个人认为研发是为了节约成本，便于推广的发明，其中没有创新的概念，只有卖点的可能！
强烈同意三十三天兄的意见
研发研发，混口饭吃而以
纵观建国以后，有几个一类新药？
就是有个青蒿素，课本上都写烂了，几乎每一本书上都有
结果专利还被国外拿走，唉！
现在的研发说白了就是仿制
不过咱的仿制能力确实不错
用一个比较时髦的词“创新”，现在不都提倡“创新型国家”“创新性组织”“创新性企业”吗。
只要是具备“人无我有，人有我优”的创新性工作都应该叫做研发。
其本义应该为研究－－发现或发明－－推动技术甚至社会发展。其中研是手段，发是目的。
现在，全民搞科研，研究成了烟酒（搞关系的手段），发财（直接或间接）成了追求。
唉，无可奈何！
新药版最近值得人思考的贴子真的不多，好歹今天出了一个
顶一下吧
研究新药就是在老药的基础上更改基团减少毒性
研究新药就是在老药的基础上更改基团减少毒性
我查了一下，说的赫尔辛基宣言应该是下面的那个连接的内容：
这个宣言的
A. 引言
1. 世界医学协会起草的赫尔辛基宣言是道德原则的陈述，用于指导医生和其他参与涉及人体对象医学研究的人们。涉及人体对象的医学研究包括可辨认的人体材料或数据。
我想这个主要是对临床研究的道德要求。并没有说明：
“针对药品研发就是：发明比已上市药品更优秀的药品，按照赫尔辛基宣言，如果一个药不比已上市药品优越，不应该使其进入临床试验，否则是对受试人群的不公平。”
我找不到类似的说明，是不是有新的版本？
下面两条可能跟说的最相关：
17. 如果医生觉得没有对潜在的风险进行恰当的评定和令人满意的处理，他们应避免参与涉及人体对象的研究项目。一旦发现潜在风险大于可能的好处或已得到有利结果的确切证据，医生应停止一切实验。
18. 只有当研究目的的重要性超过实验给对象所带来的风险和压力时，涉及人体对象的医学研究才得以进行。这对健康自愿的人体对象显得特别重要。
但是这个不象说得“一个药不比已上市药品优越，不应该使其进入临床试验”
如果有这个规定 我看我还是别做药了。
不过很多情况下，项目是分研究阶段与开发阶段
赵本山说：连厨师都学会思考了，这就不得了了。
这是说笑，说笑之后，还得说正事：
1，新药比已上市的药品具有优越性，是国际共识，毋容否决；
2，至于楼上说的我们就别干了，我想如果研发不基于进步，干得必要性确实要考虑。
3，临床前的研究可以做出是否有比已上市药品优越的判断，这与临床阶段的验证并不矛盾。
只有当研究目的的重要性超过实验给对象所带来的风险和压力时，涉及人体对象的医学研究才得以进行。就是说的这个意思。
但是，我也有阅读过FDA(www.fda.gov)的Investigational New Drug (IND) Application Process。 其中的原话如下：
Current Federal law requires that a drug be the subject of an approved marketing application before it is transported or distributed across state lines. Because a sponsor will probably want to ship the investigational drug to clinical investigators in many states, it must seek an exemption from that legal requirement. The IND is the means through which the sponsor technically obtains this exemption from the FDA.
During a new drug's early preclinical development, the sponsor's primary goal is to determine if the product is reasonably safe for initial use in humans, and if the compound exhibits pharmacological activity that justifies commercial development. When a product is identified as a viable candidate for further development, the sponsor then focuses on collecting the data and information necessary to establish that the product will not expose humans to unreasonable risks when used in limited, early-stage clinical studies.
FDA's role in the development of a new drug begins when the drug's sponsor (usually the manufacturer or potential marketer) having screened the new molecule for pharmacological activity and acute toxicity potential in animals, wants to test its diagnostic or therapeutic potential in humans. At that point, the molecule changes in legal status under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and becomes a new drug subject to specific requirements of the drug regulatory system.
There are three IND types:
*
An Investigator IND is submitted by a physician who both initiates and conducts an investigation, and under whose immediate direction the investigational drug is administered or dispensed. A physician might submit a research IND to propose studying an unapproved drug, or an approved product for a new indication or in a new patient population.
*
Emergency Use IND Adobe Acrobat Symbol allows the FDA to authorize use of an experimental drug in an emergency situation that does not allow time for submission of an IND in accordance with 21CFR , Sec. 312.23 or Sec. 312.34. It is also used for patients who do not meet the criteria of an existing study protocol, or if an approved study protocol does not exist.
*
Treatment IND is submitted for experimental drugs showing promise in clinical testing for serious or immediately life-threatening conditions while the final clinical work is conducted and the FDA review takes place.
There are two IND categories:
*
Commercial
*
Research (non-commercial)
The IND application must contain information in three broad areas:
*
Animal Pharmacology and Toxicology Studies - Preclinical data to permit an assessment as to whether the product is reasonably safe for initial testing in humans. Also included are any previous experience with the drug in humans (often foreign use).
*
Manufacturing Information - Information pertaining to the composition, manufacturer, stability, and controls used for manufacturing the drug substance and the drug product. This information is assessed to ensure that the company can adequately produce and supply consistent batches of the drug.
*
Clinical Protocols and Investigator Information - Detailed protocols for proposed clinical studies to assess whether the initial-phase trials will expose subjects to unnecessary risks. Also, information on the qualifications of clinical investigators--professionals (generally physicians) who oversee the administration of the experimental compound--to assess whether they are qualified to fulfill their clinical trial duties. Finally, commitments to obtain informed consent from the research subjects, to obtain review of the study by an institutional review board (IR
研发就是发明、发现比现有的有明显进步的东西。
针对药品研发就是：发明比已上市药品更优秀的药品，按照赫尔辛基宣言，如果一个药不比已上市药品优越，不应该使其进入临床试验，否则是对受试人群的不公平。
检查一下自己，所作的工作是否是研发？
欢迎指正
一个音:
1、超——创新
2、抄——抄袭，是我国目前的研发主要趋势
3、操——遍地仿制
“按照赫尔辛基宣言，如果一个药不比已上市药品优越，不应该使其进入临床试验，否则是对受试人群的不公平。”
话虽这样说，如果不做临床实验，如何知道该药是比上市药品更优秀呢，要知道有些动物实验结果是靠不住的
研发就是三改（改剂型、改酸根、改给药途径）两仿（仿国内、仿国外）+一点创新（结构修饰）
个人愚见
shyflysky的话，言之有理！
应该是做完临床后该药不比上市药品更优秀，那就不考虑让其入市！
以下是宣言中的两条
18. 只有当研究目的的重要性超过实验给对象所带来的风险和压力时，涉及人体对象的医学研究才得以进行。这对健康自愿的人体对象显得特别重要。
19. 医学研究只有当研究结果有可能造益于参与研究的人们时才是合理的。
对照这个检查吧
shyflysky的321仅指中国大陆吧
顺带轻微BS下加分的斑竹
本人为了展开这一话题，抛砖引玉：
研发就是发明、发现比现有的有明显进步的东西。
针对药品研发就是：发明比已上市药品更优秀的药品，按照赫尔辛基宣言，如果一个药不比已上市药品优越，不应该使其进入临床试验，否则是对受试人群的不公平。
检查一下自己，所作的工作是否是研发？
以下是宣言中的两条
.........shyflysky的321仅指中国大陆吧.......
顺带轻微BS下加分的斑竹
研发就是在前人的基础上改进！
研发就是研究、发现（发明）
不以药效论英雄...
不然很多二代三代的产品都不会存在了
没有最好、只有更好
研发，混口饭吃而已
新研发出来的药品价格便宜，可以不？
新研发出来的药品制造成本低，可以不？
新研发出来的药品引起的污染小，可以不？
以上三点可以明确地说不在新药评价范围之内。
新研发出来的药品价格便宜，可以不？
新研发出来的药品制造成本低，可以不？
新研发出来的药品引起的污染小，可以不？
以上三点可以明确地说不在新药评价范围之内。
按照赫尔辛基宣言，如果一个药不比已上市药品优越，不应该使其进入临床试验，否则是对受试人群的不公平。
我认为研发的原则:发明和/或发现更安全、更有效、质量更可控的药品
即ICH的S、E、Q
我认为如果研究出来的药物比已上市药品成本更低时，不能叫研发，而 称之为”工艺改进“
按照赫尔辛基宣言，如果一个药不比已上市药品优越，不应该使其进入临床试验，否则是对受试人群的不公平。
脚步总是快不了，跟在别人的屁股后头跑。
研究开发，在满足临床用药前提下，这种新得化合物，单体等成分能较以往药物在治疗同类疾病方面有明显的优势，能显著的改善治疗效果，降低毒副作用，或者使治疗方法有明显改善，满足此类要求的即可成为新药研发吧，
可能不全面呀，希望补充
research and development
研究发展啊
国外也是这么叫的
发展的范围就大了
可以效果好
可以使用方便
可以价格低
........
研发：研究、开发。好多人都会这样认为吧，研究未知、开发已知。
随着现代人对生活要求提高，药要口感好、疗效好、价格低，所以只能开发已有传统药物；生物进化，新疾病产生，不得不发现新的有效的化合物，即研究。
但现在中国的研发现状并不乐观哦，我感觉，好多所谓专家发家后并不专心科研，哎，好长一段时间自己都迷茫了。
研发:
1. 发现以前所从未发现的理论或技术, 给社会变革带来深远影响的过程
2. 对已知的进行改进, 从而为了更适合人们的需要
3. 对药
(1) 从无到有的突破, 发现或合成新的化合物,带来更高的疗效
(2) 从有到有, 老药新用,或老药别用
(3) 改进或仿制的过程, 只要有创新,并且能化为实际的过程就是
研发就是研究、发现（发明）
把它的定义说成这样？老大你说对不
现在的情况谁不知道，现在谁都是小心翼翼的
研发就是研究、发现（发明）
老大这只是课本上说的,和现实好象有距离了
我个人认为研发是为了节约成本，便于推广的发明，其中没有创新的概念，只有卖点的可能！
强烈同意三十三天兄的意见
研发研发，混口饭吃而以
纵观建国以后，有几个一类新药？
就是有个青蒿素，课本上都写烂了，几乎每一本书上都有
结果专利还被国外拿走，唉！
现在的研发说白了就是仿制
不过咱的仿制能力确实不错
用一个比较时髦的词“创新”，现在不都提倡“创新型国家”“创新性组织”“创新性企业”吗。
只要是具备“人无我有，人有我优”的创新性工作都应该叫做研发。
其本义应该为研究－－发现或发明－－推动技术甚至社会发展。其中研是手段，发是目的。
现在，全民搞科研，研究成了烟酒（搞关系的手段），发财（直接或间接）成了追求。
唉，无可奈何！
新药版最近值得人思考的贴子真的不多，好歹今天出了一个
顶一下吧
研究新药就是在老药的基础上更改基团减少毒性
研究新药就是在老药的基础上更改基团减少毒性
我查了一下，说的赫尔辛基宣言应该是下面的那个连接的内容：
这个宣言的
A. 引言
1. 世界医学协会起草的赫尔辛基宣言是道德原则的陈述，用于指导医生和其他参与涉及人体对象医学研究的人们。涉及人体对象的医学研究包括可辨认的人体材料或数据。
我想这个主要是对临床研究的道德要求。并没有说明：
“针对药品研发就是：发明比已上市药品更优秀的药品，按照赫尔辛基宣言，如果一个药不比已上市药品优越，不应该使其进入临床试验，否则是对受试人群的不公平。”
我找不到类似的说明，是不是有新的版本？
下面两条可能跟说的最相关：
17. 如果医生觉得没有对潜在的风险进行恰当的评定和令人满意的处理，他们应避免参与涉及人体对象的研究项目。一旦发现潜在风险大于可能的好处或已得到有利结果的确切证据，医生应停止一切实验。
18. 只有当研究目的的重要性超过实验给对象所带来的风险和压力时，涉及人体对象的医学研究才得以进行。这对健康自愿的人体对象显得特别重要。
但是这个不象说得“一个药不比已上市药品优越，不应该使其进入临床试验”
如果有这个规定 我看我还是别做药了。
不过很多情况下，项目是分研究阶段与开发阶段
赵本山说：连厨师都学会思考了，这就不得了了。
这是说笑，说笑之后，还得说正事：
1，新药比已上市的药品具有优越性，是国际共识，毋容否决；
2，至于楼上说的我们就别干了，我想如果研发不基于进步，干得必要性确实要考虑。
3，临床前的研究可以做出是否有比已上市药品优越的判断，这与临床阶段的验证并不矛盾。
只有当研究目的的重要性超过实验给对象所带来的风险和压力时，涉及人体对象的医学研究才得以进行。就是说的这个意思。
但是，我也有阅读过FDA(www.fda.gov)的Investigational New Drug (IND) Application Process。 其中的原话如下：
Current Federal law requires that a drug be the subject of an approved marketing application before it is transported or distributed across state lines. Because a sponsor will probably want to ship the investigational drug to clinical investigators in many states, it must seek an exemption from that legal requirement. The IND is the means through which the sponsor technically obtains this exemption from the FDA.
During a new drug's early preclinical development, the sponsor's primary goal is to determine if the product is reasonably safe for initial use in humans, and if the compound exhibits pharmacological activity that justifies commercial development. When a product is identified as a viable candidate for further development, the sponsor then focuses on collecting the data and information necessary to establish that the product will not expose humans to unreasonable risks when used in limited, early-stage clinical studies.
FDA's role in the development of a new drug begins when the drug's sponsor (usually the manufacturer or potential marketer) having screened the new molecule for pharmacological activity and acute toxicity potential in animals, wants to test its diagnostic or therapeutic potential in humans. At that point, the molecule changes in legal status under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and becomes a new drug subject to specific requirements of the drug regulatory system.
There are three IND types:
*
An Investigator IND is submitted by a physician who both initiates and conducts an investigation, and under whose immediate direction the investigational drug is administered or dispensed. A physician might submit a research IND to propose studying an unapproved drug, or an approved product for a new indication or in a new patient population.
*
Emergency Use IND Adobe Acrobat Symbol allows the FDA to authorize use of an experimental drug in an emergency situation that does not allow time for submission of an IND in accordance with 21CFR , Sec. 312.23 or Sec. 312.34. It is also used for patients who do not meet the criteria of an existing study protocol, or if an approved study protocol does not exist.
*
Treatment IND is submitted for experimental drugs showing promise in clinical testing for serious or immediately life-threatening conditions while the final clinical work is conducted and the FDA review takes place.
There are two IND categories:
*
Commercial
*
Research (non-commercial)
The IND application must contain information in three broad areas:
*
Animal Pharmacology and Toxicology Studies - Preclinical data to permit an assessment as to whether the product is reasonably safe for initial testing in humans. Also included are any previous experience with the drug in humans (often foreign use).
*
Manufacturing Information - Information pertaining to the composition, manufacturer, stability, and controls used for manufacturing the drug substance and the drug product. This information is assessed to ensure that the company can adequately produce and supply consistent batches of the drug.
*
Clinical Protocols and Investigator Information - Detailed protocols for proposed clinical studies to assess whether the initial-phase trials will expose subjects to unnecessary risks. Also, information on the qualifications of clinical investigators--professionals (generally physicians) who oversee the administration of the experimental compound--to assess whether they are qualified to fulfill their clinical trial duties. Finally, commitments to obtain informed consent from the research subjects, to obtain review of the study by an institutional review board (IR