变更直接接触药品的包装材料中的稳定性试验资料加速是否可不做，长期需做几个月

时间: 2008-09-20 01:46:13 作者: 来源: 字号: 大中小

变更直接接触药品的包装材料中的稳定性试验资料加速是否可不做，长期需做几个月，给省局时需不需提供原始记录?各位
从产品安全性考虑，必须要做。因为更换内包材，其成分可能会与药品产生相容性，从而改变药品的质量，所以，要重新做稳定性考察。一般做加速6个月即可。申报时不需原始记录。