历时近4年的抗肿瘤药物“艾素”专利纠纷日前审结，上海市高级人民法院于12日终审判决撤消了一审对恒瑞医药对安万特原研药品“泰索帝（多西紫杉醇）”构成专利侵权的判决，使得恒瑞医药胜利跨越“专利门”事件，“击退”全球第三大制药企业——法国赛诺菲安万特。
业内人士表示，恒瑞医药本次胜诉属情理之中,但一起长达4年的马拉松式专利诉讼，从一审到终审仅用半年时间审结，其速度却着实令人感觉意料之外。
终审“拨乱反正”
6月13日，恒瑞医药发布公告，公司于6月12日收到上海市高级人民法院终审判决：安万特对恒瑞医药多西他赛制造方法侵犯其专利的指控不能成立，撤销一审法院关于公司侵犯安万特专利的判决，同时撤销一审法院关于停止上海东信药房销售恒瑞医药制造的“艾素”产品的判决。
据知情人士透露，终审判决结果的“拨乱反正”，主要缘于在终审过程中，派遣了专家组到恒瑞医药实地对其生产线工艺进行了检查，鉴定结果认为恒瑞医药方面并不存在侵犯专利的问题。
据恒瑞医药称，“泰索帝”于1993年在国外申请了专利，自1998年其作为肿瘤化疗一线用药引入中国市场后，并未在中国受专利保护。而2002年，恒瑞医药通过避工艺专利路线的方法，生产出“泰索帝”的仿制产品“艾素”，并获得了我国的新药证书。同时，在生产过程中，恒瑞医药一直是按照已经过审批的避工艺路线进行生产的。恒瑞医药有关人士据此表示，一审宣判的失利是由于并没有采信专家的鉴定结果，导致了恒瑞医药方面举证不足而败诉。
2003年，赛诺菲安万特就恒瑞医药涉嫌侵犯其专利“泰索帝”中间体合成的工艺专利进行起诉，在2006年11月初的法院一审判决结果中，不仅判定恒瑞医药“艾素”对安万特“泰索帝”构成了专利侵犯，同时判决恒瑞医药承担侵权责任、停止对安万特的不正当竞争、赔礼道歉、赔偿安万特经济损失人民币40万元及相关诉讼费用等。然而，恒瑞医药不服一审判决，随后向上海市高级人民法院提起上诉并被受理。
据恒瑞医药公告，上海市高级人民法院的终审判决结果认定，安万特对恒瑞医药多西他赛制造方法侵犯其专利的指控未获成立。然而，终审判决中安万特对恒瑞医药的不正当竞争指控成立，法院要求恒瑞医药停止对安万特的不正当竞争行为，赔礼道歉并向安万特赔偿其包括为制止不正当竞争所支付合理费用在内的经济损失10万元人民币。同时该案一审和两案件受理费共计人民币36266元，由恒瑞医药承担约30%共计10740元，由安万特负担25526元；该案鉴定费8万元人民币由安万特负担。
胜诉意义重大
在恒瑞侵权成立的一审判决结果出炉之后，这一涉外专利纠纷就已引发业内关注。一些分析人士指出，随着国内制药企业的发展壮大，在逐步走向国际化的过程中，与国际厂商在市场领域的摩擦将变得越来越多，而遭遇“专利门”事件的可能性也将增大，如何应对这一情况值得深思和总结。
申银万国研究员吴一峰即表示,恒瑞医药本次胜诉属于情理之中,但令人意料之外的是终审审结的快速。他表示，相比一审判决耗时3年多，终审仅7个月就宣布结果，确实给市场带来惊喜。尤其是目前对于恒瑞医药来说，“艾素”已经成为销售额最大的品种，占据着恒瑞医药总销售额的20%。而终审撤销了一审中要求上海东信药房停止销售恒瑞医药制造的“艾素”产品的判决，胜诉为恒瑞医药在终端加快该产品的宣传推广赢取了时间。
公开数据显示，随着抗肿瘤药物医院采购金额的逐年攀升，安万特的“泰索帝”与恒瑞医药的“艾素”都已经成为被采购品种的主力。在慧典研究网对在样本医院使用的101种抗肿瘤药的销售金额进行的统计和比较中，2005年肿瘤药购入金额同比增长31.25％，2006年上半年则同比增长了38.75％。其中，“艾素”作为恒瑞医药的拳头产品，其2006年前三季度的销售额已达到2.3亿元，而“泰索帝”每年在中国市场也能为安万特贡献亿元左右的销售金额。
吴一峰认为，虽然恒瑞医药在本次专利纠纷中胜诉，但安万特对公司不正当竞争行为的指控仍获成立。他认为，主要原因在于恒瑞医药在2003年宣传“艾素”产品时有部分用词不够规范和谨慎，虽然其已经更换了宣传材料，但经历此次诉讼，恒瑞医药显然对于规范管理意识将更为强化。他表示，虽然恒瑞医药在“专利门”事件中胜诉，但一审败诉警示了中国仿制药企业在管理上需要更加全面和完善。事实上，由于中国的仿制药产品已经越来越“威胁”到跨国企业原研产品在中国市场的占有率，类似的专利诉讼案件也越来越频繁。此前，辉瑞、礼来等国际巨头都相继卷入专利纠纷事件。
东方证券医药分析师李淑花认为，对知识产权的保护，新药的重新定义以及新《药品注册管理办法》实施将使我国药企两极分化，具有研发优势的医药生产企业将脱颖而出。“新药+知识产权=巨额利润”，通过不断地推出新药，获得较高的产品定价以及通过创新药的专利保护获得垄断的利润，这是世界各国医药企业的发展模式。她表示，未来恒瑞医药必须依靠自己的研发优势，加速推进公司专利药上市，改变原有的增长轨迹，才能为消除仿制药带来的类似“专利门”事件的后顾之忧。
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对于国外仿制药，恒瑞的案例提醒了国内医药企业应该高度注重专利，提高自身研发能力，和加强自身专利保护。
事件回顾：
2006年11月6日，上海，Aventis Pharma S.A.（以下简称“安万特公司”）系法国赛诺菲-安万特集团的下属子公司，是名称为“制备塔三烷衍生物的新起始物和其用途”（专利号：ZL93118203.4）发明专利和名称为“新型丙酸紫杉烯酯三水合物的制备方法”（专利号：ZL95193984.X）发明专利的专利权人。两项发明专利的保护范围包括多西他赛、多西他赛三水合物的制造方法。安万特公司诉江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“江苏恒瑞”）及上海东信药房（以下简称“东信药房”）专利侵权、不正当竞争纠纷一案，由上海市第二中级人民法院（以下简称“法院”）审理，法院于2006年10月20日作出一审判决。江苏恒瑞和东信药房有权于收到判决书之日起15日内提起上诉。
在上述一审判决中，法院认定：江苏恒瑞制造“艾素（注射用多西他赛）”产品的行为侵犯安万特公司的上述两项发明专利；江苏恒瑞制作并散发的本案所涉的“艾素（注射用多西他赛）”产品宣传册的行为构成对安万特公司的不正当竞争；东信药房销售依照安万特公司专利方法直接获得产品，构成侵权。法院据此责令江苏恒瑞停止专利侵权和不正当竞争行为，责令东信药房停止销售江苏恒瑞制造的“艾素（注射用多西他赛）”产品；责令江苏恒瑞就其实施的不正当竞争行为公开赔礼道歉；并赔偿安万特公司经济损失和因本案诉讼而支付的合理费用。
江苏恒瑞和东信药房有权于判决书送达之日起15日内提起上诉。如原、被告在各自的上诉期限内均未提起上诉的话，则该判决生效。
“一句话，我们没有侵权！”恒瑞医药(20.7,1.33,6.87%)公司董事会秘书戴洪斌语气坚定地向记者表示。此时，时针指向6点28分，恒瑞医药公司高管面对投资者召开的电话会议刚刚结束。
戴洪斌所指的是公司早在2003年曾经卷入的一起涉外诉讼。由于长期没有下文，这场诉讼似乎“已经被遗忘”了。在“忘了”这场官司的人中，还有“挑剔”的基金经理们：10家基金合计持有4878.1万股恒瑞医药流通股，分别占恒瑞医药总股本的14.71%，流通股的39.09%。
根据恒瑞医药昨日发布的公告，法国阿文—蒂斯药物股份有限公司（系法国赛诺菲－安万特集团下属公司），对恒瑞医药在多西紫杉醇中间体生产工艺路线上存在专利侵权的诉讼中胜诉。法院判决恒瑞医药承担侵权责任、停止对安万特的不正当竞争、赔礼道歉、赔偿安万特经济损失人民币40万元及相关诉讼费用等。恒瑞医药不服一审判决，向上海市高级人民法院提起上诉并被受理。
受此消息影响，昨日恒瑞医药公司股票开盘后曾一度触及跌停，最后收盘于19.37元，跌幅达7.59%。
恒瑞医药是否存在侵权行为？此次上诉公司能否做到举证充分、赢得胜算？公司多西紫杉醇的生产与销售情况会否受到影响？面对记者的提问，戴洪斌表示，公司于11月6日提交了上诉申请，要求二次审理。戴洪斌说，敢于提起上诉，最重要的原因就在于公司有充分的证据来保证产品的专利，公司在生产过程中，始终没有使用安万特的工艺路线，而是按照已经过审批的避工艺路线进行生产。
戴洪斌希望大家能够注意到，在二审判决之前，一审判决是没有法律效力的，“公司对最终胜诉持有信心，终审将说明一切”。他同时表示，由于这是一起涉外诉讼，预计二审过程可能需要1年到2年的时间，而在最终审理结果出来之前，恒瑞医药仍将可以继续生产和销售多西紫杉醇，日前公司的生产与销售一切照常，未受到诉讼影响。
2003年，赛诺菲－安万特就对恒瑞医药涉嫌侵犯多西紫杉醇中间体合成的工艺专利进行起诉。中金报告显示，多西紫杉醇是肿瘤化疗药物中的一线用药，是世界第三大医药公司赛诺菲－安万特（法国）旗下的专利产品，2005年全球销售额20亿美元左右。恒瑞医药在2003年正式开始推广多西紫杉醇，当年销售额达到3000万元，之后这一产品的销售额每年迅速攀升，2005年达到1.9亿元，于2006年前3季度达到2.3亿元，预计2006年全年的销售额有望超过3亿元（占公司总销售额的20%以上）。
据了解，恒瑞医药在工艺路线上请专家进行了审定，在案件审理期间，专家组也亲自去恒瑞的生产线进行了检查。但历次检查结果都证明，无论是在理论上还是生产中，专家组检查的多西紫杉醇生产确实符合避工艺路线，不存在专利侵权问题。但在近期上海第二中级人民法院的裁决中，法院以“举证不足”为由一审判恒瑞医药败诉，认为恒瑞医药无法证明在专家没有去现场检查的时候也是按照避工艺路线来生产的多西紫杉醇，而不是采用了赛诺菲－安万特的中间体合成路线。
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【讨论】多西他赛案的启示和影响
业内人士表示，恒瑞医药本次胜诉属情理之中,但一起长达4年的马拉松式专利诉讼，从一审到终审仅用半年时间审结，其速度却着实令人感觉意料之外。
终审“拨乱反正”
6月13日，恒瑞医药发布公告，公司于6月12日收到上海市高级人民法院终审判决：安万特对恒瑞医药多西他赛制造方法侵犯其专利的指控不能成立，撤销一审法院关于公司侵犯安万特专利的判决，同时撤销一审法院关于停止上海东信药房销售恒瑞医药制造的“艾素”产品的判决。
据知情人士透露，终审判决结果的“拨乱反正”，主要缘于在终审过程中，派遣了专家组到恒瑞医药实地对其生产线工艺进行了检查，鉴定结果认为恒瑞医药方面并不存在侵犯专利的问题。
据恒瑞医药称，“泰索帝”于1993年在国外申请了专利，自1998年其作为肿瘤化疗一线用药引入中国市场后，并未在中国受专利保护。而2002年，恒瑞医药通过避工艺专利路线的方法，生产出“泰索帝”的仿制产品“艾素”，并获得了我国的新药证书。同时，在生产过程中，恒瑞医药一直是按照已经过审批的避工艺路线进行生产的。恒瑞医药有关人士据此表示，一审宣判的失利是由于并没有采信专家的鉴定结果，导致了恒瑞医药方面举证不足而败诉。
2003年，赛诺菲安万特就恒瑞医药涉嫌侵犯其专利“泰索帝”中间体合成的工艺专利进行起诉，在2006年11月初的法院一审判决结果中，不仅判定恒瑞医药“艾素”对安万特“泰索帝”构成了专利侵犯，同时判决恒瑞医药承担侵权责任、停止对安万特的不正当竞争、赔礼道歉、赔偿安万特经济损失人民币40万元及相关诉讼费用等。然而，恒瑞医药不服一审判决，随后向上海市高级人民法院提起上诉并被受理。
据恒瑞医药公告，上海市高级人民法院的终审判决结果认定，安万特对恒瑞医药多西他赛制造方法侵犯其专利的指控未获成立。然而，终审判决中安万特对恒瑞医药的不正当竞争指控成立，法院要求恒瑞医药停止对安万特的不正当竞争行为，赔礼道歉并向安万特赔偿其包括为制止不正当竞争所支付合理费用在内的经济损失10万元人民币。同时该案一审和两案件受理费共计人民币36266元，由恒瑞医药承担约30%共计10740元，由安万特负担25526元；该案鉴定费8万元人民币由安万特负担。
胜诉意义重大
在恒瑞侵权成立的一审判决结果出炉之后，这一涉外专利纠纷就已引发业内关注。一些分析人士指出，随着国内制药企业的发展壮大，在逐步走向国际化的过程中，与国际厂商在市场领域的摩擦将变得越来越多，而遭遇“专利门”事件的可能性也将增大，如何应对这一情况值得深思和总结。
申银万国研究员吴一峰即表示,恒瑞医药本次胜诉属于情理之中,但令人意料之外的是终审审结的快速。他表示，相比一审判决耗时3年多，终审仅7个月就宣布结果，确实给市场带来惊喜。尤其是目前对于恒瑞医药来说，“艾素”已经成为销售额最大的品种，占据着恒瑞医药总销售额的20%。而终审撤销了一审中要求上海东信药房停止销售恒瑞医药制造的“艾素”产品的判决，胜诉为恒瑞医药在终端加快该产品的宣传推广赢取了时间。
公开数据显示，随着抗肿瘤药物医院采购金额的逐年攀升，安万特的“泰索帝”与恒瑞医药的“艾素”都已经成为被采购品种的主力。在慧典研究网对在样本医院使用的101种抗肿瘤药的销售金额进行的统计和比较中，2005年肿瘤药购入金额同比增长31.25％，2006年上半年则同比增长了38.75％。其中，“艾素”作为恒瑞医药的拳头产品，其2006年前三季度的销售额已达到2.3亿元，而“泰索帝”每年在中国市场也能为安万特贡献亿元左右的销售金额。
吴一峰认为，虽然恒瑞医药在本次专利纠纷中胜诉，但安万特对公司不正当竞争行为的指控仍获成立。他认为，主要原因在于恒瑞医药在2003年宣传“艾素”产品时有部分用词不够规范和谨慎，虽然其已经更换了宣传材料，但经历此次诉讼，恒瑞医药显然对于规范管理意识将更为强化。他表示，虽然恒瑞医药在“专利门”事件中胜诉，但一审败诉警示了中国仿制药企业在管理上需要更加全面和完善。事实上，由于中国的仿制药产品已经越来越“威胁”到跨国企业原研产品在中国市场的占有率，类似的专利诉讼案件也越来越频繁。此前，辉瑞、礼来等国际巨头都相继卷入专利纠纷事件。
东方证券医药分析师李淑花认为，对知识产权的保护，新药的重新定义以及新《药品注册管理办法》实施将使我国药企两极分化，具有研发优势的医药生产企业将脱颖而出。“新药+知识产权=巨额利润”，通过不断地推出新药，获得较高的产品定价以及通过创新药的专利保护获得垄断的利润，这是世界各国医药企业的发展模式。她表示，未来恒瑞医药必须依靠自己的研发优势，加速推进公司专利药上市，改变原有的增长轨迹，才能为消除仿制药带来的类似“专利门”事件的后顾之忧。
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对于国外仿制药，恒瑞的案例提醒了国内医药企业应该高度注重专利，提高自身研发能力，和加强自身专利保护。
事件回顾：
2006年11月6日，上海，Aventis Pharma S.A.（以下简称“安万特公司”）系法国赛诺菲-安万特集团的下属子公司，是名称为“制备塔三烷衍生物的新起始物和其用途”（专利号：ZL93118203.4）发明专利和名称为“新型丙酸紫杉烯酯三水合物的制备方法”（专利号：ZL95193984.X）发明专利的专利权人。两项发明专利的保护范围包括多西他赛、多西他赛三水合物的制造方法。安万特公司诉江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“江苏恒瑞”）及上海东信药房（以下简称“东信药房”）专利侵权、不正当竞争纠纷一案，由上海市第二中级人民法院（以下简称“法院”）审理，法院于2006年10月20日作出一审判决。江苏恒瑞和东信药房有权于收到判决书之日起15日内提起上诉。
在上述一审判决中，法院认定：江苏恒瑞制造“艾素（注射用多西他赛）”产品的行为侵犯安万特公司的上述两项发明专利；江苏恒瑞制作并散发的本案所涉的“艾素（注射用多西他赛）”产品宣传册的行为构成对安万特公司的不正当竞争；东信药房销售依照安万特公司专利方法直接获得产品，构成侵权。法院据此责令江苏恒瑞停止专利侵权和不正当竞争行为，责令东信药房停止销售江苏恒瑞制造的“艾素（注射用多西他赛）”产品；责令江苏恒瑞就其实施的不正当竞争行为公开赔礼道歉；并赔偿安万特公司经济损失和因本案诉讼而支付的合理费用。
江苏恒瑞和东信药房有权于判决书送达之日起15日内提起上诉。如原、被告在各自的上诉期限内均未提起上诉的话，则该判决生效。
“一句话，我们没有侵权！”恒瑞医药(20.7,1.33,6.87%)公司董事会秘书戴洪斌语气坚定地向记者表示。此时，时针指向6点28分，恒瑞医药公司高管面对投资者召开的电话会议刚刚结束。
戴洪斌所指的是公司早在2003年曾经卷入的一起涉外诉讼。由于长期没有下文，这场诉讼似乎“已经被遗忘”了。在“忘了”这场官司的人中，还有“挑剔”的基金经理们：10家基金合计持有4878.1万股恒瑞医药流通股，分别占恒瑞医药总股本的14.71%，流通股的39.09%。
根据恒瑞医药昨日发布的公告，法国阿文—蒂斯药物股份有限公司（系法国赛诺菲－安万特集团下属公司），对恒瑞医药在多西紫杉醇中间体生产工艺路线上存在专利侵权的诉讼中胜诉。法院判决恒瑞医药承担侵权责任、停止对安万特的不正当竞争、赔礼道歉、赔偿安万特经济损失人民币40万元及相关诉讼费用等。恒瑞医药不服一审判决，向上海市高级人民法院提起上诉并被受理。
受此消息影响，昨日恒瑞医药公司股票开盘后曾一度触及跌停，最后收盘于19.37元，跌幅达7.59%。
恒瑞医药是否存在侵权行为？此次上诉公司能否做到举证充分、赢得胜算？公司多西紫杉醇的生产与销售情况会否受到影响？面对记者的提问，戴洪斌表示，公司于11月6日提交了上诉申请，要求二次审理。戴洪斌说，敢于提起上诉，最重要的原因就在于公司有充分的证据来保证产品的专利，公司在生产过程中，始终没有使用安万特的工艺路线，而是按照已经过审批的避工艺路线进行生产。
戴洪斌希望大家能够注意到，在二审判决之前，一审判决是没有法律效力的，“公司对最终胜诉持有信心，终审将说明一切”。他同时表示，由于这是一起涉外诉讼，预计二审过程可能需要1年到2年的时间，而在最终审理结果出来之前，恒瑞医药仍将可以继续生产和销售多西紫杉醇，日前公司的生产与销售一切照常，未受到诉讼影响。
2003年，赛诺菲－安万特就对恒瑞医药涉嫌侵犯多西紫杉醇中间体合成的工艺专利进行起诉。中金报告显示，多西紫杉醇是肿瘤化疗药物中的一线用药，是世界第三大医药公司赛诺菲－安万特（法国）旗下的专利产品，2005年全球销售额20亿美元左右。恒瑞医药在2003年正式开始推广多西紫杉醇，当年销售额达到3000万元，之后这一产品的销售额每年迅速攀升，2005年达到1.9亿元，于2006年前3季度达到2.3亿元，预计2006年全年的销售额有望超过3亿元（占公司总销售额的20%以上）。
据了解，恒瑞医药在工艺路线上请专家进行了审定，在案件审理期间，专家组也亲自去恒瑞的生产线进行了检查。但历次检查结果都证明，无论是在理论上还是生产中，专家组检查的多西紫杉醇生产确实符合避工艺路线，不存在专利侵权问题。但在近期上海第二中级人民法院的裁决中，法院以“举证不足”为由一审判恒瑞医药败诉，认为恒瑞医药无法证明在专家没有去现场检查的时候也是按照避工艺路线来生产的多西紫杉醇，而不是采用了赛诺菲－安万特的中间体合成路线。
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