关于某中药6类新药的临床研究若干问题的请教，刚接触新药临床研究，很菜的那种，见笑了。
问题1：“现代中药复方制剂申请注册一般进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验，必要时应进行Ⅰ期临床试验，如处方中含有毒性药材、十八反、十九畏等，虽然《药品注册管理办法》未明确规定，但考虑安全性因素，建议先进行Ⅰ期临床试验。”
关于第一个问题是否需要做I期，你按照批件做就行了，如果上边说要做你就得做。
第二个问题是每个适应证为60对
灿烂。
1.是不是II期肯定要做呢？根据是什么呢？有相关的法规或技术指导原则要求做II期吗？
2.60对？为什么附件中说的是100例“②临床试验的最低病例数（试验组）要求为Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例。
1.你的品种是6几类？法规上写得很清楚。
2.多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。
3.III期300：100，主要适应证不少于100（不含对照）
按现行办法是6.2类，哪个法规上写这些要求了？
再次感谢灿烂的热心回答
有没有人给个更详细的答案啊？
你上“临床研究专业网友会（中国）”网站，里面找你需要的答案。

上述问题2
一般临床基地会按要求设计的，主要看病种，并符合统计学要求。

一般临床基地会按要求设计的，主要看病种，并符合统计学要求。