各位专家:
有一个问题请教各位!我们正在进行一个中药6类-中药复方制剂的研究(临床前研究).按照国家的申报要求,从工艺研究到最后的资料上报,最少共需多少批中试?
这些中试是怎么具体分配的?
急切等待各位专家的指导!!!!!
本人认为:
4至少要批(3质量研究批稳定性1批报临床){至于含量限度可用小试加中试10批}
有一个问题请教各位!我们正在进行一个中药6类-中药复方制剂的研究(临床前研究).按照国家的申报要求,从工艺研究到最后的资料上报,最少共需多少批中试?
这些中试是怎么具体分配的?
急切等待各位专家的指导!!!!!
本人认为:
4至少要批(3质量研究批稳定性1批报临床){至于含量限度可用小试加中试10批}