我们原来有一个品种是在省外与一家企业合作申报的(我们属于销售企业),但是我们现在想把这个品种转回我们自己的省份找一家药品生产企业生产,虽然我知道已经废止了集团品种调整的规定,但是是否能按照国内药品生产企业内部改变生产场地来操作,如果可以,具体怎么操作,如果不可以,怎样实现以上的要求?大家帮忙!
不可以的,如果有新药证书可以按补充申请进行新药转让来办理。
集团内部调整是不允许了,如是新药可技术转让,如是仿制可以进行跨省委托生产,不过有时限要求.
看来只有委托生产了??
楼上的兄弟,我认为你这个品种有点问题,你作为销售公司和第三方合作申报的品种,我的理解产品的批文、产权应该是第三方的,你只是销售的总代理,无论是集团内部转移、委托生产,都应该是第三方为主体提出来。
委托生产实际上是持有生产批准文号 的GMP企业生产能力不能满足要求时对另一GMP企业的委托行为。集团内部调整SFDA已经发文不能进行了。
销售公司没有委托的权利,尽管产品的申报费用是你的,但批文是企业的,你不能就该产品的生产委托生产。
看看原来的协议,如果产品申报时所有的费用是你方出的,那么你方可以要求对方委托省内生产,原来的经销协议不变。
分三情况:
1、保护期或过渡期的品种有新药证书的是可以新药证书转让的。
2、2002年后批产且不具备非过渡期或保护期的品种肯定不能转让。
3、根据征求意见第二稿,今年新法规实施后生产批件转让可能放开。
不可以的,如果有新药证书可以按补充申请进行新药转让来办理。
集团内部调整是不允许了,如是新药可技术转让,如是仿制可以进行跨省委托生产,不过有时限要求.
看来只有委托生产了??
楼上的兄弟,我认为你这个品种有点问题,你作为销售公司和第三方合作申报的品种,我的理解产品的批文、产权应该是第三方的,你只是销售的总代理,无论是集团内部转移、委托生产,都应该是第三方为主体提出来。
委托生产实际上是持有生产批准文号 的GMP企业生产能力不能满足要求时对另一GMP企业的委托行为。集团内部调整SFDA已经发文不能进行了。
销售公司没有委托的权利,尽管产品的申报费用是你的,但批文是企业的,你不能就该产品的生产委托生产。
看看原来的协议,如果产品申报时所有的费用是你方出的,那么你方可以要求对方委托省内生产,原来的经销协议不变。
分三情况:
1、保护期或过渡期的品种有新药证书的是可以新药证书转让的。
2、2002年后批产且不具备非过渡期或保护期的品种肯定不能转让。
3、根据征求意见第二稿,今年新法规实施后生产批件转让可能放开。