如题,本人认为可以生产,只要不要销售就行了,证书到手再销售,但是有什么相应的法律法规依据呢,有点说服力的,请各位大侠赐教,。
明确告诉你:不可以生产。
国家有规定,药品必须在GMP厂房内才能生产,在正式取得GMP证书前不得生产(即使已经GMP专家已经口头告知现场通过),只有拿到了证书,才能算厂房是符合GMP要求的。不过,话说回来,为GMP检查而试生产的3批,在取得GMP证书后是可以销售的,因为这3批的所有原始记录是通过GMP专家检查的。
按照的推理:青年男女在生了孩子后再领结婚证,这孩子仍然算合法生的了?
只是开个玩笑,别生气!
按国家药品管理法律规定是违法行为!
按国家药品管理法律规定是违法行为!
各位,哪里有相应的法规呀。
说的是不是指原有车间的预留间进行增加剂型的认证,你可以生产三批然后认证的,拿到证书再销售是可以的,但要是提前可要冒风险 的
我的意思是专家现场检查时口头报告通过认证,其后到证书拿到手期间可否生产。
可以生产,但不可销售
印发关于药品注册管理的补充规定的通知
国食药监注367号
八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业,申请生产药品,根据《药品管理法实施条例》第六条的规定,按照《办法》取得药品批准文号后,即可生产该药品,但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后,之前生产的药品方能销售;逾期未取得的,其药品批准文号自行废止,并由我局予以注销,其生产的药品也应一并销毁。
在专家组现场检查后,以口头形式告知通过了认证,到发证期间可以生产,但是不能销售,在GMP证书正式下发以后,才可以销售期间生产的产品。若是没有经历检查,这个不说也知道了。
实际这个问题很有意思,大家可以看看自己产品GMP证书的日期是从什么时候开始计算的,一般是介于现场考察和SFDA公示时间之间,我想是否可以理解地方局或国家局现场检查结束后,以文字形式正式上报相关部门的日子为准。按照目前状况,公示好像一般没有人提反对意见,因此可以从地方局获得上报时间,这之后生产药品从法律上讲应该没什么问题,可话有说回来,非急得要这样做不可吗?
各位的积极讨论,我就是找不到相应的法规依据呀。
《药品注册管理办法》
第六十三条 新药申请所需的连续3个生产批号的样品,应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
如果通过现场检查,且认证公示了
能否组织生产待获GMP证书后销售?
获证书后才可销售
明确告诉你:不可以生产。
国家有规定,药品必须在GMP厂房内才能生产,在正式取得GMP证书前不得生产(即使已经GMP专家已经口头告知现场通过),只有拿到了证书,才能算厂房是符合GMP要求的。不过,话说回来,为GMP检查而试生产的3批,在取得GMP证书后是可以销售的,因为这3批的所有原始记录是通过GMP专家检查的。
按照的推理:青年男女在生了孩子后再领结婚证,这孩子仍然算合法生的了?
只是开个玩笑,别生气!
按国家药品管理法律规定是违法行为!
按国家药品管理法律规定是违法行为!
各位,哪里有相应的法规呀。
说的是不是指原有车间的预留间进行增加剂型的认证,你可以生产三批然后认证的,拿到证书再销售是可以的,但要是提前可要冒风险 的
我的意思是专家现场检查时口头报告通过认证,其后到证书拿到手期间可否生产。
可以生产,但不可销售
印发关于药品注册管理的补充规定的通知
国食药监注367号
八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业,申请生产药品,根据《药品管理法实施条例》第六条的规定,按照《办法》取得药品批准文号后,即可生产该药品,但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后,之前生产的药品方能销售;逾期未取得的,其药品批准文号自行废止,并由我局予以注销,其生产的药品也应一并销毁。
在专家组现场检查后,以口头形式告知通过了认证,到发证期间可以生产,但是不能销售,在GMP证书正式下发以后,才可以销售期间生产的产品。若是没有经历检查,这个不说也知道了。
实际这个问题很有意思,大家可以看看自己产品GMP证书的日期是从什么时候开始计算的,一般是介于现场考察和SFDA公示时间之间,我想是否可以理解地方局或国家局现场检查结束后,以文字形式正式上报相关部门的日子为准。按照目前状况,公示好像一般没有人提反对意见,因此可以从地方局获得上报时间,这之后生产药品从法律上讲应该没什么问题,可话有说回来,非急得要这样做不可吗?
各位的积极讨论,我就是找不到相应的法规依据呀。
《药品注册管理办法》
第六十三条 新药申请所需的连续3个生产批号的样品,应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
如果通过现场检查,且认证公示了
能否组织生产待获GMP证书后销售?
获证书后才可销售