如在国内注册本品是否为新药3.1类，而本公司仅生产原料药，如何取得生产批件，且本品主要是出口。
请高手给予指点，。
百多年的老药
楼上的也太夸张了！不过这个药也太老了。
查merck index：
Anticholinergic. Prepd from Grignard complexes of diethylaminopropyl halide and phenothiazine: S. S. Berg, J. N. Ashley, US 2607773 (1952 to Rhône-Poulenc). Pharmacology: M. E. Farquharson, R. G. Johnston, Brit. J. Pharmacol. 14, 559 (1959). Pharmacokinetics: M. Maboudian-Esfahani, D. R. Brocks, Biopharm. Drug Dispos. 20, 159 (1999). HPLC determn in plasma: eidem, J. Chromatog. B 715, 417 (1998).
你就知道它有多大年纪了。
如果只想出口原料药，无需在国内申报注册呀！
是老药，你们说的很对，但是国内没有上市呀，所以按《药品注册管理办法》为3.1类新药申报，请问大家该药在国内有无上市？或进口？
想想国内为什么没有上市
Profenamine 中文别名: 普罗吩胺、爱普把嗪、巴息多、盐酸二乙异丙嗪、盐酸普罗吩胺
英文别名: Ethopropazine、Isothazine Hydrochloride、Lysivane、Pasidol
药品类别: 抗震颤麻痹药
至于问为什么国内没有上市？我想国内帕金森症患者较少的缘故吧
国内应没有上市。如果想单独申报原料药，目前不可行，只有和制剂一起申报临床，由制剂进行临床试验后一同上市这种可能。
另外，欲出口，不一定非要以“药品”的名义吧
国内应没有上市。如果想单独申报原料药，目前不可行，只有和制剂一起申报临床，由制剂进行临床试验后一同上市这种可能。
另外，欲出口，不一定非要以“药品”的名义吧
药品注册管理办法好象没有提到这个吧？
我只是出口，只生产原料药，我们没有制剂，是否可拿到生产批文？
请高手给予指点，。
百多年的老药
楼上的也太夸张了！不过这个药也太老了。
查merck index：
Anticholinergic. Prepd from Grignard complexes of diethylaminopropyl halide and phenothiazine: S. S. Berg, J. N. Ashley, US 2607773 (1952 to Rhône-Poulenc). Pharmacology: M. E. Farquharson, R. G. Johnston, Brit. J. Pharmacol. 14, 559 (1959). Pharmacokinetics: M. Maboudian-Esfahani, D. R. Brocks, Biopharm. Drug Dispos. 20, 159 (1999). HPLC determn in plasma: eidem, J. Chromatog. B 715, 417 (1998).
你就知道它有多大年纪了。
如果只想出口原料药，无需在国内申报注册呀！
是老药，你们说的很对，但是国内没有上市呀，所以按《药品注册管理办法》为3.1类新药申报，请问大家该药在国内有无上市？或进口？
想想国内为什么没有上市
Profenamine 中文别名: 普罗吩胺、爱普把嗪、巴息多、盐酸二乙异丙嗪、盐酸普罗吩胺
英文别名: Ethopropazine、Isothazine Hydrochloride、Lysivane、Pasidol
药品类别: 抗震颤麻痹药
至于问为什么国内没有上市？我想国内帕金森症患者较少的缘故吧
国内应没有上市。如果想单独申报原料药，目前不可行，只有和制剂一起申报临床，由制剂进行临床试验后一同上市这种可能。
另外，欲出口，不一定非要以“药品”的名义吧
国内应没有上市。如果想单独申报原料药，目前不可行，只有和制剂一起申报临床，由制剂进行临床试验后一同上市这种可能。
另外，欲出口，不一定非要以“药品”的名义吧
药品注册管理办法好象没有提到这个吧？
我只是出口，只生产原料药，我们没有制剂，是否可拿到生产批文？