请教：由于没有相应的检测仪器，内控项目是否可以减少一些检测项（含量和杂质），如果我们认为这个辅料的这几项对最终成品不产生影响的话？
国内跟欧洲各有什么相关规定的没有？
急，请达人指教，了！
应该全检，限检项目可以委托检验
可以不全检。内控项目应该理解成:常规检查/例行检查(Routine tests)
里面的项目根据敷料的不同可以自己拟订。敷料的质量是靠对供应商的审计决定的，因此你对敷料供应商质量审计的报告一定要准备好的。（体现在你的GMP中的）
在敷料质量控制这部分，你的资料大概要包括下面的
· Inactive Ingredient Certificates of Analysis
· Inactive Ingredient Testing Monographs/Test Procedures
· Routine Testing Protocols
我的建议:
1.如有条件,尽量全检,这是最好的选择,如因仪器原因应委托检验.
2.有辅料供应商进行审计报告,并附有每批进货检验厂家报告,而且年度使用量较大,可考虑简化检验,头三批必须全检,接下来可只检部分项目,如主要鉴别项目等,可根据辅料的性质自己确定,并形成SOP,年度对此进行风险评估,毕竟,辅料的重要性比不上原料.
各位了
上来报告下欧洲那边的回答：
原则上必检，但是当其含量较小（没有指明多少量），可以考虑不检测，但是必须包括：
- the excipient is sourced as EP grade (i.e. you receive the substance with a corresponding CoA from the supplier including assay and related substances results)
- when declaring excipient as EP grade in the dossier, a footnote should be given that testing acc. to EP will be without assay and related substances
但是他们以前也没有试过，所以不知道官方是否会接受
对于国内的官方说法我不清楚，好像没有明确说明。在国外，根据Q7A，对新供应商最少要做三批全检，后面就可以不用检测了，根据供应商的COA发放物料；但是要以适当的时间间隔进行完全的分析并与分析证书做比较。另外，每批物料都必须做起码一个鉴别检测。
《浙江省药用辅料使用管理暂行规定》
3、药用辅料使用前必须按标准
辅料管理现在国家局没有同意规定，各地管理的也不一样，我的意见：有国家药典标准的，则要全检，没有国家标准的，则根据你使用的性质。选择关键的项目检测。但要制定企业标准。
原则上是全检，但是有点浪费资源，所以你可以检测一些关键项目
国内跟欧洲各有什么相关规定的没有？
急，请达人指教，了！
应该全检，限检项目可以委托检验
可以不全检。内控项目应该理解成:常规检查/例行检查(Routine tests)
里面的项目根据敷料的不同可以自己拟订。敷料的质量是靠对供应商的审计决定的，因此你对敷料供应商质量审计的报告一定要准备好的。（体现在你的GMP中的）
在敷料质量控制这部分，你的资料大概要包括下面的
· Inactive Ingredient Certificates of Analysis
· Inactive Ingredient Testing Monographs/Test Procedures
· Routine Testing Protocols
我的建议:
1.如有条件,尽量全检,这是最好的选择,如因仪器原因应委托检验.
2.有辅料供应商进行审计报告,并附有每批进货检验厂家报告,而且年度使用量较大,可考虑简化检验,头三批必须全检,接下来可只检部分项目,如主要鉴别项目等,可根据辅料的性质自己确定,并形成SOP,年度对此进行风险评估,毕竟,辅料的重要性比不上原料.
各位了
上来报告下欧洲那边的回答：
原则上必检，但是当其含量较小（没有指明多少量），可以考虑不检测，但是必须包括：
- the excipient is sourced as EP grade (i.e. you receive the substance with a corresponding CoA from the supplier including assay and related substances results)
- when declaring excipient as EP grade in the dossier, a footnote should be given that testing acc. to EP will be without assay and related substances
但是他们以前也没有试过，所以不知道官方是否会接受
对于国内的官方说法我不清楚，好像没有明确说明。在国外，根据Q7A，对新供应商最少要做三批全检，后面就可以不用检测了，根据供应商的COA发放物料；但是要以适当的时间间隔进行完全的分析并与分析证书做比较。另外，每批物料都必须做起码一个鉴别检测。
《浙江省药用辅料使用管理暂行规定》
3、药用辅料使用前必须按标准
辅料管理现在国家局没有同意规定，各地管理的也不一样，我的意见：有国家药典标准的，则要全检，没有国家标准的，则根据你使用的性质。选择关键的项目检测。但要制定企业标准。
原则上是全检，但是有点浪费资源，所以你可以检测一些关键项目