仿制了一个胶囊剂药，一般用的是1号胶囊壳，我们想改为2号，这样可行吗？？
改变规格。如果没有充足的理由，现在很难通过审批的。
应该可行，这不是改变规格（改变规格是单位体积内主药成分变化）的问题，只要你的胶囊装下你的内容物了，通过试验证明你的制剂和已上市制剂质量相当就行。
楼上的，请问规格指的是什么？
化药，可以；中药，不行。
为什么不行?我看不出来,1号2号只是你工艺规程规定,只要能填充就可以
如果是中药，原来是0.3g的规格，只要你装量不变，用1号、2号都装得下那就没什么问题，你用哪个都行。
问题是大部分的情况相同的装量可以用不同型号的胶囊填充.
写错了，更正，问题是大部分的情况相同的装量不可以用不同型号的胶囊填充。
对于中药来说，如果装量没变，也没有改规格啊。
改变的理由？
xcwyd2008 改变规格是单位体积内主药成分变化?????
没有充足的理由，为什么把1号胶囊要换成2号胶囊？只为了节约包材？装得下吗？不知道对崩解有没有影响。
规格的定义是什么
药的规格标准说法是：中药的描述：每片重...g 每粒装...g 每袋装...g
化药的描述：主药的量
胶囊型号是否能改变其规格？
仔细思考下，做结论。
个人认为，中药：你可以根据根据你的内容物的堆密度改变胶囊型号，但你不能因为胶囊型号改变你的堆密度。化药，相信不用过多解释，定了规格，只要你含量，溶出度合格，没人管你胶囊型号。
"仅此而已"的描述没有错，药剂书上有这种说法的，标题就是胶囊规格的选择，具体解释为：应根据药物的填充量选择空胶囊的规格，首先按药物的规定剂量所占体积来选择最小空胶囊，可根据经验试装后决定，但常用的方法是先测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算该物料容积，以决定应选胶囊的号数。
可以,只要规格不变就可以,我曾经做过一个胶囊改变的仿制,规格没有变!
不好意思,不严谨了,改变规格本意是指单位药内(每片、每粒等)主药量的变化
只要能够装得下，能够跟市售的等效，且质量研究和稳定性研究均无问题，则完全没问题。有时候根据自己的填充机所能填充的胶囊型号而做调整很正常，总不至于再新买一台机器吧
药品的规格和胶囊的规格是两回事。首先应考虑药品的规格应符合要求，便于胶囊壳填充就可以了。
可更换。仿制药并未要求胶囊大小不改变。
可以,不会申报
大家的意见！
真的！
ed_shi说的意思就是我们的意思！======“根据自己的填充机所能填充的胶囊型号而做调整很正常，总不至于再新买一台机器吧 ”
原因就是这个！
我们也认为只要日服剂量不变，结合设备做调整都应该没有问题！
“日服剂量不变”就行？
比如：每粒0.5g，一天4粒，你随便改成每粒0.25g，一天8粒，能行吗？最起码你得报个补充申请更改规格吧，“结合设备做调整”应该是在有批文的条件下，自己是绝对不能随便改变的。
仿制药和自行改变规格不同，对于中药来说，处方量与被仿制药一致，化学药主要规格与被仿制药一致即可。因此可以通过改变辅料用量和制法来改变每个制剂单位的大小，反正你申报时都要进行详细的药学研究。
不过当品种的规格和处方工艺批准后是不能随意改变的，包括胶囊填充量等参数。
如果只是简单的认为日服用量不变就可以，那肯定是错的。
1 不改变堆密度的情况下，你能把1号胶囊中的内容物完全装入2号胶囊，那是可以的。
2 如果每个胶囊中的内容物量发成改变，肯定要申报改变规格。
3 胶囊填充机不可以换模具吗？每个型号的胶囊都要对应一种填充机？
改变规格。如果没有充足的理由，现在很难通过审批的。
应该可行，这不是改变规格（改变规格是单位体积内主药成分变化）的问题，只要你的胶囊装下你的内容物了，通过试验证明你的制剂和已上市制剂质量相当就行。
楼上的，请问规格指的是什么？
化药，可以；中药，不行。
为什么不行?我看不出来,1号2号只是你工艺规程规定,只要能填充就可以
如果是中药，原来是0.3g的规格，只要你装量不变，用1号、2号都装得下那就没什么问题，你用哪个都行。
问题是大部分的情况相同的装量可以用不同型号的胶囊填充.
写错了，更正，问题是大部分的情况相同的装量不可以用不同型号的胶囊填充。
对于中药来说，如果装量没变，也没有改规格啊。
改变的理由？
xcwyd2008 改变规格是单位体积内主药成分变化?????
没有充足的理由，为什么把1号胶囊要换成2号胶囊？只为了节约包材？装得下吗？不知道对崩解有没有影响。
规格的定义是什么
药的规格标准说法是：中药的描述：每片重...g 每粒装...g 每袋装...g
化药的描述：主药的量
胶囊型号是否能改变其规格？
仔细思考下，做结论。
个人认为，中药：你可以根据根据你的内容物的堆密度改变胶囊型号，但你不能因为胶囊型号改变你的堆密度。化药，相信不用过多解释，定了规格，只要你含量，溶出度合格，没人管你胶囊型号。
"仅此而已"的描述没有错，药剂书上有这种说法的，标题就是胶囊规格的选择，具体解释为：应根据药物的填充量选择空胶囊的规格，首先按药物的规定剂量所占体积来选择最小空胶囊，可根据经验试装后决定，但常用的方法是先测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算该物料容积，以决定应选胶囊的号数。
可以,只要规格不变就可以,我曾经做过一个胶囊改变的仿制,规格没有变!
不好意思,不严谨了,改变规格本意是指单位药内(每片、每粒等)主药量的变化
只要能够装得下，能够跟市售的等效，且质量研究和稳定性研究均无问题，则完全没问题。有时候根据自己的填充机所能填充的胶囊型号而做调整很正常，总不至于再新买一台机器吧
药品的规格和胶囊的规格是两回事。首先应考虑药品的规格应符合要求，便于胶囊壳填充就可以了。
可更换。仿制药并未要求胶囊大小不改变。
可以,不会申报
大家的意见！
真的！
ed_shi说的意思就是我们的意思！======“根据自己的填充机所能填充的胶囊型号而做调整很正常，总不至于再新买一台机器吧 ”
原因就是这个！
我们也认为只要日服剂量不变，结合设备做调整都应该没有问题！
“日服剂量不变”就行？
比如：每粒0.5g，一天4粒，你随便改成每粒0.25g，一天8粒，能行吗？最起码你得报个补充申请更改规格吧，“结合设备做调整”应该是在有批文的条件下，自己是绝对不能随便改变的。
仿制药和自行改变规格不同，对于中药来说，处方量与被仿制药一致，化学药主要规格与被仿制药一致即可。因此可以通过改变辅料用量和制法来改变每个制剂单位的大小，反正你申报时都要进行详细的药学研究。
不过当品种的规格和处方工艺批准后是不能随意改变的，包括胶囊填充量等参数。
如果只是简单的认为日服用量不变就可以，那肯定是错的。
1 不改变堆密度的情况下，你能把1号胶囊中的内容物完全装入2号胶囊，那是可以的。
2 如果每个胶囊中的内容物量发成改变，肯定要申报改变规格。
3 胶囊填充机不可以换模具吗？每个型号的胶囊都要对应一种填充机？