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临床做完后报生产时的资料准备

时间: 2008-09-20 01:28:24 作者: 来源: 字号:
请教有经验的同仁,5类药临床试验做完后报生产,14号资料要重新申报,现在有个问题弄不清楚,目前这个5类药已完成36个月稳定性考察,那么14号资料要报0-36个月,还是报18-36个月后续(申报资料中的稳定性已做至12个月)的稳定性考察数据?

因为用薄层做的含量,如果从0月报,是不是我还要准备从0月至36个月的所有薄层照片?

请有经验的朋友赐教。
两种方案都可以:一是14号资料重新整理,报0-36个月的数据资料。这样申报的好处是方便专家可一目了然地看到资料。一是报18-36个月后续资料即可。
用薄层做的含量也是两种方案都可以。不过一般用第一方案更加好,方便专家审资料。
两种方案都可以:方案一是14号资料重新整理,报0-36个月的数据资料。这样申报的好处是方便专家可一目了然地看到资料。方案一是报18-36个月后续资料即可,优点是自己省事。
两种方案都可以:方案一是14号资料重新整理,报0-36个月的数据资料。这样申报的好处是方便专家可一目了然地看到资料。方案二是报18-36个月后续资料即可,优点是自己省事。
用薄层做的含量也是两种方案都可以。不过一般用第一方案更加好,方便专家审资料。
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