我公司有一个3.1类品种，准备申报临床批件，如果在本品审评的过程中国外同品种又增加了新的适应症。我公司想改变这个适应症，以前的适应症不做临床了。
请问：按注册办法，在原品种的基础上，我该如何申报新的适应症？
请各位坛友指点迷津！
如果SFDA已经批了，你只好改报新的，如果还没批，你还可以补充申请新适应症。为何要改老的适应症？
的答复。老的适应症，目前国内临床病历比较少，作临床比较困难，所有改变适应症，临床好做点。
重新申报。
因为原来的立题目的和依据是基于前适应症的，相应的原申报资料中的说明书草稿、包装样稿、药理毒理、临床综述等都是在此基础上展开的，改变颇多，所以审评过程中改变适应症，只有原申请撤回后按新的适应症重新申请。当然原资料中的药学研究内容和部分毒理内容仍然可以用，如果药效学内容用的是国外的文献资料，而新适应症也有相应国外资料支持，则不需要再做药效学试验。换言之，只要重新阐述立题目的和依据，其他综述资料简单修改，短期内即可完成重新上报。
一己之见，欢迎指正