从《药品注册管理办法征求意见稿》中可以看到，需要“采用工艺和质量标准控制药品质量”的，应当进行临床试验。药品质量除了采用“工艺”和“质量标准”可以控制外，还有其它的药品质量控制方法吗？当然生产环境也是保证药品质量的重要因素。如果没有，那岂不是很多品种都需要做临床试验吗？请大家发表见解。困惑中！
　　参见CDE电子刊物

　　——对于需要采用制剂过程和工艺、质量标准控制的产品（如某些生化药、基因重组药品等），由于仿制产品与被仿产品的物质基础难以保持完全一致，有效成分和杂质均可能因为制剂过程的不同而发生一定的变化，因此应该进行随机、盲法的临床研究，以确认产品的安全有效性。

　　
从零大师出手，从CDE的《药品注册临床研究的主要考虑》的一文中可以理解，一般认为被仿制药品与仿制药品的物质基础难以保持一致，有效成份和杂质均可能因为生产工艺过程控制的微小变化而发生改变而发生变化，类似于这样的产品可以认为是“采用工艺和质量标准控制药品质量”的品种了！这里的物质基础不包括辅料吧？