大家好，我是新手，请问各位高手药品质量标准制定时含量测定指标的转移率要求？还有计算的时候转移率=成品含量/药材的含量中 成品的含量是以十批含量的80%计吗还有其中药材的含量折不折水分？
1、成品含量：最好是3个批号药材对应的3个批号的成品的含量，不存在你所说的“十批含量的80%计”，你说的是含量限度。
2、转移率最好用你测成品的方法测定药材含量，一般不折水分（你在投料时也不折水分吧），特殊情况下，你投料的时候要折水分，那么你药材含量最好也折水分。
3、转移率的要求，一般要求70％以上（具体你可以参考CDE网站关于指导原则方面的内容），但是，如果你提取方法、样品处理方法复杂的话，低点那也是可以解释的通的。
楼上的老师 ！！！！！！！！！！！！
gongrue所讲转移率应该是制定中药制剂含量限度的概念吧？
１.在中药技术指南没有对转移率的要求,审评中心培训咨询中也明确没有对转移率的要求.
２.７０％转移率在中药中很难达到，而且中药中含测基本是指标成分，而非有效成分，转移率的高低不能代表药效，意义不大．
３.制定含量限度需要１０批２０个数据是指南中明确要求的（报生产），至于十批制剂平均含量的８０％，没有具体要求，个人认为只是一般控制的尺度，需要结合制剂本身情况．
可以按照十批80%做限度,可以按照工艺转移率,
转移率是否是加样回收率试验呢？
转移率是由工艺来决定的，只能这样说，选择含量测定物质时,转移率低的物质不合适，但如果实在没有其他选择的话，也只有选择转移率低的物质。因为你的工艺是为了满足临床需要，质量标准是用来控制用于临床的产品的质量的，不能因为为了满足质量标准的要求来变更工艺，从而提高转移率。稳定的工艺应该会有一个比较稳定的转移率。
对 我说的是中药的转移率，也有的老师说转移率达到50%就行了，可我做的一个品种跟杂志上发表的方法基本一致，可含量他们却很低，算下转移率应该低于50%，所以也比较困惑。
看到这么多人讨论这个问题我很高兴。呵呵
还有中药保护品种提高标准的含量限度制定是否也需要１０批２０个数据呢？
还有中药保护品种提高标准的含量限度制定是否也需要１０批２０个数据呢？
转移率和含量限度是两个概念，含量限度是根据你十批样品实际测得的含量乘以一定的百分数确定的，这个有相关规定，好像一般是70%，但药材的转移率没有相关规定，一般研究者都控制在50%以上，但实际上好多成分的转移率达不到这么高，所以完全可以低点，当然审评中心在审评的时候都希望转移率高点，如果你的转移率特别低的话可能会对你提问，只要你有一个合理的解释就行。另，药材成分的转移率的高低不能说明药效的好坏，因为目前作为含量测定的成分不一定是药品的有效成分。所以你药材也就是你定的含量测定成分的转移率的高低不能说明什么问题，只是用它去控制和衡量你的工艺是不是稳定，目前中药品种一般都是以工艺去控制质量的，我个人认为大多说的质量标准只是为了去控制你的工艺的。
个人观点，欢迎指正！！
那浸膏的怎么从浸膏到成品呢？
很同意“liweiunion”先生的观点，转移率和含量限度有联系，但是两个概念。我曾制定过一个帖剂的质量标准，采用HPLC测马钱子中士的宁的含量，士的宁为生物碱本来就不好测，而且又是帖剂，一般供试品溶液的制备采用:碱液游离后三氯甲烷提取。可是帖剂载药的橡胶溶于三氯甲烷，很难处理，处理不好还会损坏柱子，换了很多方法，按药材的含量计算，成品的转移率都很低均在10%左右，很且不稳定。方法稳定了，结果转移率还在12%左右，很低呀！可这是特殊的药材再加上特殊的剂型造成的，我又查了些资料，看看大家是如何定的标准,结果:《国家中成药标准汇编》经络肢体脑系分册，“骨刺祛痛膏”规定每片含马钱子以士的宁（C21H22N2O2）计，应为0.06mg～0.60mg，士的宁的转移率为：5.6%～30.3%；《国家中成药标准汇编》经络肢体脑系分册《精致海马追风膏》规定每片含马钱子以士的宁（C21H22N2O2）计，应为0.10mg～0.20mg，马钱子中士的宁的转移率为：5.6%～6.1%。所以不能完全以转移率不制定含量限度，它只能像其它指标一样，作为含测限度制定的一个考虑条件。
1、成品含量：最好是3个批号药材对应的3个批号的成品的含量，不存在你所说的“十批含量的80%计”，你说的是含量限度。
2、转移率最好用你测成品的方法测定药材含量，一般不折水分（你在投料时也不折水分吧），特殊情况下，你投料的时候要折水分，那么你药材含量最好也折水分。
3、转移率的要求，一般要求70％以上（具体你可以参考CDE网站关于指导原则方面的内容），但是，如果你提取方法、样品处理方法复杂的话，低点那也是可以解释的通的。
楼上的老师 ！！！！！！！！！！！！
gongrue所讲转移率应该是制定中药制剂含量限度的概念吧？
１.在中药技术指南没有对转移率的要求,审评中心培训咨询中也明确没有对转移率的要求.
２.７０％转移率在中药中很难达到，而且中药中含测基本是指标成分，而非有效成分，转移率的高低不能代表药效，意义不大．
３.制定含量限度需要１０批２０个数据是指南中明确要求的（报生产），至于十批制剂平均含量的８０％，没有具体要求，个人认为只是一般控制的尺度，需要结合制剂本身情况．
可以按照十批80%做限度,可以按照工艺转移率,
转移率是否是加样回收率试验呢？
转移率是由工艺来决定的，只能这样说，选择含量测定物质时,转移率低的物质不合适，但如果实在没有其他选择的话，也只有选择转移率低的物质。因为你的工艺是为了满足临床需要，质量标准是用来控制用于临床的产品的质量的，不能因为为了满足质量标准的要求来变更工艺，从而提高转移率。稳定的工艺应该会有一个比较稳定的转移率。
对 我说的是中药的转移率，也有的老师说转移率达到50%就行了，可我做的一个品种跟杂志上发表的方法基本一致，可含量他们却很低，算下转移率应该低于50%，所以也比较困惑。
看到这么多人讨论这个问题我很高兴。呵呵
还有中药保护品种提高标准的含量限度制定是否也需要１０批２０个数据呢？
还有中药保护品种提高标准的含量限度制定是否也需要１０批２０个数据呢？
转移率和含量限度是两个概念，含量限度是根据你十批样品实际测得的含量乘以一定的百分数确定的，这个有相关规定，好像一般是70%，但药材的转移率没有相关规定，一般研究者都控制在50%以上，但实际上好多成分的转移率达不到这么高，所以完全可以低点，当然审评中心在审评的时候都希望转移率高点，如果你的转移率特别低的话可能会对你提问，只要你有一个合理的解释就行。另，药材成分的转移率的高低不能说明药效的好坏，因为目前作为含量测定的成分不一定是药品的有效成分。所以你药材也就是你定的含量测定成分的转移率的高低不能说明什么问题，只是用它去控制和衡量你的工艺是不是稳定，目前中药品种一般都是以工艺去控制质量的，我个人认为大多说的质量标准只是为了去控制你的工艺的。
个人观点，欢迎指正！！
那浸膏的怎么从浸膏到成品呢？
很同意“liweiunion”先生的观点，转移率和含量限度有联系，但是两个概念。我曾制定过一个帖剂的质量标准，采用HPLC测马钱子中士的宁的含量，士的宁为生物碱本来就不好测，而且又是帖剂，一般供试品溶液的制备采用:碱液游离后三氯甲烷提取。可是帖剂载药的橡胶溶于三氯甲烷，很难处理，处理不好还会损坏柱子，换了很多方法，按药材的含量计算，成品的转移率都很低均在10%左右，很且不稳定。方法稳定了，结果转移率还在12%左右，很低呀！可这是特殊的药材再加上特殊的剂型造成的，我又查了些资料，看看大家是如何定的标准,结果:《国家中成药标准汇编》经络肢体脑系分册，“骨刺祛痛膏”规定每片含马钱子以士的宁（C21H22N2O2）计，应为0.06mg～0.60mg，士的宁的转移率为：5.6%～30.3%；《国家中成药标准汇编》经络肢体脑系分册《精致海马追风膏》规定每片含马钱子以士的宁（C21H22N2O2）计，应为0.10mg～0.20mg，马钱子中士的宁的转移率为：5.6%～6.1%。所以不能完全以转移率不制定含量限度，它只能像其它指标一样，作为含测限度制定的一个考虑条件。