1、胶囊剂在高温、高湿试验中，胶囊壳明显变软是否属于“显著变化”，是否要降低试验温度或湿度？
2、胶囊剂在高湿试验中，“吸湿增重”是否应包括胶囊壳本身吸收的水份？
以上两个问题，在高温试验中考察“性状、物理性质”的变化及在高湿试验中考察“吸湿增重”时，胶囊壳应作为制剂的一部分（辅料），因此个人认为高温试验中应降低试验温度或湿度，高湿试验中“吸湿增重”应包括胶囊壳本身吸收的水份。
3、在光照试验中，10天、5天的规定是否是指连续的，即日夜不间断的？可不可以在白天将灯开着，晚上关了？同样，在加速试验及长期试验中是否也应一直将设备开着，从不间断？
第3 个问题，有同事认为在光照试验中可以在晚上关了，白天开着，并且一些试验室使用自制的光照试验箱，连续10天开着，灯和换气扇都可能烧了，个人认为试验应是连续的。
本人是初次接触这方面的试验，提出这些问题目的是请这方面的行家指正，集思广益，解决我们这样初次接触该方面问题的人心中的模糊认识。
1、胶囊壳明显变软当然属于显著变化。一般药品性状发生显著变化即判为不合格；一般胶囊剂的稳定性试验温度和湿度都可以较低，如不必进行60度的影响因素试验和92.5%RH的高湿试验。
2、吸湿增重当然包括胶囊壳本身吸收的水份。
3、光照试验是24小时不间断的。其它稳定性试验条件类同。
问题1，2，说明选择的胶囊壳本身稳定性不好，可否考虑换种质量更好的？
问题3，光照实验肯定是要24小时连续照射的！请选择性能好一些的仪器设备，否则现场考核的时候SFDA官员也会提出整改意见的！
我的观点与楼上二位基本相同，但不知道依据是什么？
另外还有一个问题，光照试验中的温湿度是如何规定的呢，是药品贮存条件下的温湿度，还是25度正负2度，相对湿度60%正负10%？
1、胶囊剂在高温、高湿试验中，胶囊壳明显变软是否属于“显著变化”，是否要降低试验温度或湿度？
日常生活中“1天”有时被理解为1天1夜，有时好像也专指白天，这里是？
胶囊剂在高温、高湿试验中，胶囊壳明显变软是否属于“显著变化”，是否要降低试验温度或湿度？
赞成楼上的观点。是显著变化，研究上除”要降低试验温度或湿度外，再加一个角度，研究一下包装。
想请教一下，影响因素试验是否一定得是裸露放置（如片或胶囊）吗？特殊品种带内包装可以吗？
想请教一下，影响因素试验是否一定得是裸露放置（如片或胶囊）吗？特殊品种带内包装可以吗？
光照的影响因素试验可以用专门的设备：低温光照仪。
2、胶囊剂在高湿试验中，“吸湿增重”是否应包括胶囊壳本身吸收的水份？
以上两个问题，在高温试验中考察“性状、物理性质”的变化及在高湿试验中考察“吸湿增重”时，胶囊壳应作为制剂的一部分（辅料），因此个人认为高温试验中应降低试验温度或湿度，高湿试验中“吸湿增重”应包括胶囊壳本身吸收的水份。
3、在光照试验中，10天、5天的规定是否是指连续的，即日夜不间断的？可不可以在白天将灯开着，晚上关了？同样，在加速试验及长期试验中是否也应一直将设备开着，从不间断？
第3 个问题，有同事认为在光照试验中可以在晚上关了，白天开着，并且一些试验室使用自制的光照试验箱，连续10天开着，灯和换气扇都可能烧了，个人认为试验应是连续的。
本人是初次接触这方面的试验，提出这些问题目的是请这方面的行家指正，集思广益，解决我们这样初次接触该方面问题的人心中的模糊认识。
1、胶囊壳明显变软当然属于显著变化。一般药品性状发生显著变化即判为不合格；一般胶囊剂的稳定性试验温度和湿度都可以较低，如不必进行60度的影响因素试验和92.5%RH的高湿试验。
2、吸湿增重当然包括胶囊壳本身吸收的水份。
3、光照试验是24小时不间断的。其它稳定性试验条件类同。
问题1，2，说明选择的胶囊壳本身稳定性不好，可否考虑换种质量更好的？
问题3，光照实验肯定是要24小时连续照射的！请选择性能好一些的仪器设备，否则现场考核的时候SFDA官员也会提出整改意见的！
我的观点与楼上二位基本相同，但不知道依据是什么？
另外还有一个问题，光照试验中的温湿度是如何规定的呢，是药品贮存条件下的温湿度，还是25度正负2度，相对湿度60%正负10%？
1、胶囊剂在高温、高湿试验中，胶囊壳明显变软是否属于“显著变化”，是否要降低试验温度或湿度？
日常生活中“1天”有时被理解为1天1夜，有时好像也专指白天，这里是？
胶囊剂在高温、高湿试验中，胶囊壳明显变软是否属于“显著变化”，是否要降低试验温度或湿度？
赞成楼上的观点。是显著变化，研究上除”要降低试验温度或湿度外，再加一个角度，研究一下包装。
想请教一下，影响因素试验是否一定得是裸露放置（如片或胶囊）吗？特殊品种带内包装可以吗？
想请教一下，影响因素试验是否一定得是裸露放置（如片或胶囊）吗？特殊品种带内包装可以吗？
光照的影响因素试验可以用专门的设备：低温光照仪。