我们现在做一个1.1类的新药，需要做致癌试验。但听一个老师说，致癌试验周期非常长，所以可以放在临床试验期间再时行？可以这样吗？
应该是坚决不行的，你的试验没有做，怎么申报临床啊，除非编资料，都到这时候了，便资料多危险啊
不是编资料！因为致癌试验是与药物疗程有关的一个选做试验，且周期很长。
我自已认为是可以的，原因有以下几个方面：
1.一个药物在没进入临床前，疗程的概念只是推测的；
2.在致癌试验以前，致突变试验肯定是已经做了，而且证明其致突变方面是安全的；
3.致癌试验至少需要2年的动物喂养，周期非常的长；
4.一般的临床试验用药时间均较短，致突变试验的就可说明在短期内该药是安全的，因此该药物用于临床试验也是相对安全的。至于致癌试验是为药物上市的安全性做准备的。
不知道我的这种理解是否正确？希望大家讨论！
开玩笑，要知道临床试验的对象是人，万一致人于癌症怎么处理？
不过，没有临床前的致癌试验结果，cde专家是不会批准临床的。
致癌和致突变是一回事么？
注册管理办法中说，疗程三个月以上才要求做致癌试验的！不是每个新药都要求做的！
看你的用药方式、给药周期、拟定适应症、化合物及类似物已知毒性，先咨询国内专家（当然，如果你能找到国外资料文献更好）深入探讨风险；然后找上CDE熟识的专家坐下来聊聊，拿能给他们看的东西征求下意见，看看倾向性（最好找3个人以上）。
法规只是法规，原则只是原则，具体的事要靠我们人来作，我们做的是科学，不是纸上谈兵。
正面问CDE不见得会得到你要的答案和指导，他们和FDA不同，更多的是评估你交上来的东西是否能让他们放心－－这一点上必须承认基础研究和应用开发领域，中美还是有不小的差距的。
当然，如果必须考虑致癌可能时，一定要认认真真的作好实验，对患者有保证。
仅属个人观点，请高人指正。
楼上的朋友说的有道理。
具体你可以在CDE网站上，信息反馈中向审评的直接提问，留下你的联系方式后，他们一般在一周内会给你答复，态度很好的，你可以试试，毕竟做过一类药的人不多。
《药品注册管理办法》（局令第17号） 附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求
资料项目27致癌试验资料及文献资料：新药在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器组织生长有异常促进作用的以及致突变试验结果为阳性的必须提供致癌试验资料及文献资料。
化学药品注册分类及申报资料要求：
对于临床预期连续用药6个月以上（含6个月）或治疗慢性复发性疾病而需经常间歇使用的药物，均应提供致癌性试验或文献资料；对于下列情况的药物，需根据其适应症和作用特点等因素报送致癌试验或文献资料：
（1）新药或其代谢产物的结构与已知致癌物质的结构相似的；
（2）在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用的；
（3）致突变试验结果为阳性的。
以前是这样写的：
新药结构与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似；在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞生长有异常显著促进作用的新药；致突变试验结果为阳性的新药，须报送致癌试验资料.
专家认为：
对于遗传毒理试验，中国只有在致突变试验中发现疑问后才做致癌试验，美国则凡致突变试验阳性或人体使用累计达三个月以上的药物必须做致癌试验.
综合意见：
你的新药不需要做致癌试验.
另外，现在对啮齿类动物致癌试验也有争议！
看文章！
year rodent carcinogenesis bioassay questioned.pdf (163.17k)
mountainwang！！！
载下来，正在学习！
应该是坚决不行的，你的试验没有做，怎么申报临床啊，除非编资料，都到这时候了，便资料多危险啊
不是编资料！因为致癌试验是与药物疗程有关的一个选做试验，且周期很长。
我自已认为是可以的，原因有以下几个方面：
1.一个药物在没进入临床前，疗程的概念只是推测的；
2.在致癌试验以前，致突变试验肯定是已经做了，而且证明其致突变方面是安全的；
3.致癌试验至少需要2年的动物喂养，周期非常的长；
4.一般的临床试验用药时间均较短，致突变试验的就可说明在短期内该药是安全的，因此该药物用于临床试验也是相对安全的。至于致癌试验是为药物上市的安全性做准备的。
不知道我的这种理解是否正确？希望大家讨论！
开玩笑，要知道临床试验的对象是人，万一致人于癌症怎么处理？
不过，没有临床前的致癌试验结果，cde专家是不会批准临床的。
致癌和致突变是一回事么？
注册管理办法中说，疗程三个月以上才要求做致癌试验的！不是每个新药都要求做的！
看你的用药方式、给药周期、拟定适应症、化合物及类似物已知毒性，先咨询国内专家（当然，如果你能找到国外资料文献更好）深入探讨风险；然后找上CDE熟识的专家坐下来聊聊，拿能给他们看的东西征求下意见，看看倾向性（最好找3个人以上）。
法规只是法规，原则只是原则，具体的事要靠我们人来作，我们做的是科学，不是纸上谈兵。
正面问CDE不见得会得到你要的答案和指导，他们和FDA不同，更多的是评估你交上来的东西是否能让他们放心－－这一点上必须承认基础研究和应用开发领域，中美还是有不小的差距的。
当然，如果必须考虑致癌可能时，一定要认认真真的作好实验，对患者有保证。
仅属个人观点，请高人指正。
楼上的朋友说的有道理。
具体你可以在CDE网站上，信息反馈中向审评的直接提问，留下你的联系方式后，他们一般在一周内会给你答复，态度很好的，你可以试试，毕竟做过一类药的人不多。
《药品注册管理办法》（局令第17号） 附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求
资料项目27致癌试验资料及文献资料：新药在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器组织生长有异常促进作用的以及致突变试验结果为阳性的必须提供致癌试验资料及文献资料。
化学药品注册分类及申报资料要求：
对于临床预期连续用药6个月以上（含6个月）或治疗慢性复发性疾病而需经常间歇使用的药物，均应提供致癌性试验或文献资料；对于下列情况的药物，需根据其适应症和作用特点等因素报送致癌试验或文献资料：
（1）新药或其代谢产物的结构与已知致癌物质的结构相似的；
（2）在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用的；
（3）致突变试验结果为阳性的。
以前是这样写的：
新药结构与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似；在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞生长有异常显著促进作用的新药；致突变试验结果为阳性的新药，须报送致癌试验资料.
专家认为：
对于遗传毒理试验，中国只有在致突变试验中发现疑问后才做致癌试验，美国则凡致突变试验阳性或人体使用累计达三个月以上的药物必须做致癌试验.
综合意见：
你的新药不需要做致癌试验.
另外，现在对啮齿类动物致癌试验也有争议！
看文章！
year rodent carcinogenesis bioassay questioned.pdf (163.17k)
mountainwang！！！
载下来，正在学习！