请问各位老师，新药报批临床需要生产几批，是不是和地区有关系，如果是在北京生产呢？
请参考<药品注册管理办法>中"新药临床试验的审批"部分，很明确，不少于3批。
要生产一批即可
新药报临床时，需要至少3批，同时附3批检验报告，但省所抽样检验时只抽检至少1批。具体可以祥见办法的有关规定。
北京药监局最近对我们单位的新药进行了核查，我们做资料是做的3批，但不一定是中试量（比如：注射剂是10000支），做3批是为了考察和验证质量研究和稳定性，如果只做1批的话没有说服力和代表性；但药监局的人只抽1批样品进行注册检验
最好是做三批，这样既考察了工艺和质量，而且以后稳定性数据就有了，反正以后报生产需要稳定性研究数据。假如报生产时工艺没有变化，数据就可以使用，不知道这样说对不对？

最好是做三批，这样既考察了工艺和质量，而且以后稳定性数据就有了，反正以后报生产需要稳定性研究数据。假如报生产时工艺没有变化，数据就可以使用，不知道这样说对不对？