想从古巴进口一原料药,该原料药已被USP收载,但生产厂家采用的质量标准和分析方法都是企业标准,与USP不一样.
我想请教一下,遇上述情况时,进口注册资料的相关资料如何整理,主要是两种方法:
第一种方法:
进口注册资料质量标准改为USP标准,但质量研究资料(包括分析方法验证)和稳定性数据如何提供?(因为厂家提供的数据都是企业标准来的)
第二种方法:
进口注册资料质量标准采用企业标准,但这样SFDA会不会以该原料药未采用USP标准,质量可控性差而拒绝批准?
采用第一种方法,主要是缺少基于USP方法上而得的数据(如稳定性,方法验证等),第二种方法主要是质量方面给人的第一印象是可控性不太好.
如何选择,请高人指点.!