国家局 关于印发《药用低密度聚乙烯膜、袋（试行）》等19项药包材标准和《药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度（试行）》等5项药包材检验方法的通知

国食药监注71号

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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　
根据我局2005年直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）质量标准制（修）定计划，我局组织有关单位制（修）定了《药用低密度聚乙烯膜、袋（试行）》等19项药包材标准，《药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度（试行）》等5项药包材检验方法（目录分别见附件1、2），现印发给你们，自2006年6月1日起施行。原标准自新标准施行日废止。新标准施行中如有问题请及时与我局联系。

附件：
1.药用低密度聚乙烯膜、袋（试行）等19项药包材标准目录
2.药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度（试行）等5项药包材检验方法目录

　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年二月二十一日



附件1：
药用低密度聚乙烯膜、袋（试行）等19项药包材标准目录

序号
标准名称
标准编号
原标准

1
药用低密度聚乙烯膜、袋
YBB00072005
　

2
注射剂瓶用铝盖
YBB00082005
　

3
输液瓶用铝盖
YBB00092005
　

4
三层共挤输液用膜（I）、袋
YBB00102005
　

5
五层共挤输液用膜（I）、袋
YBB00112005
　

6
药用固体纸袋装硅胶干燥剂
YBB00122005
　

7
药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片
YBB00132005
　

8
药用聚酯/铝/聚酯封口垫片
YBB00142005
　

9
药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片
YBB00152005
　

10
药用口服固体陶瓷瓶
YBB00162005
　

11
钠钙玻璃输液瓶
YBB00032005
YBB00032002

12
高硼硅玻璃管制注射剂瓶
YBB00292005-1
YBB00292002

13
中性硼硅玻璃管制注射剂瓶
YBB00292005-2
YBB00292002

14
中性硼硅玻璃安瓿
YBB00322005-2
YBB00322002

15
药用高硼硅玻璃管
YBB00012005-1
YBB00262003

16
药用中性硼硅玻璃管
YBB00012005-2
YBB00262003

17
中性硼硅玻璃输液瓶
YBB00022005-2
YBB00292003

18
中性硼硅玻璃模制注射剂瓶
YBB00062005-2
YBB00312003

19
药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管YBB00252005
YBB00252002
　




附件2：
药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度（试行）等5项药包材检验方法标准目录

序号
标准名称
标准编号

1
药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度
YBB00172005

2
药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度
YBB00182005

3
药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法
YBB00192005

4
环氧乙烷残留量测定法
YBB00242005

5
橡胶灰分的测定法
YBB00262005




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那位高人帮一下忙吧！
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只有第五辑啊！！！好像没有出来第六辑？
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