请教各位大侠，生物制品的稳定性研究如何进行呢？按照化学药物的稳定性研究指导原则做好像不太合适，因为生物制品大多对光热比较敏感，那么影响因素及加速实验的条件如何选择呢？
ICH文件中有生物制品稳定性的研究要求及标准。可以参考.
1.一般可选择2-8度，25度，40度条件下进行稳定性试验，如果产品有特殊要求如需要冷冻，也应进行相应的试验。
2.检验项目:主要检验活性和纯度.其他的项目一般有外观,酸碱度,溶解性等内容.一般在稳定性试验中期或结束后增加内毒素和无菌检验.
3.对于原液需要进行稳定性研究,一般选择2-8度,-20度或更低的条件,试验时间不一定要做很长时间,能切实符合生产的需要就可以.比如在2-8度条件下1个月,或在冷冻条件下几个月都可.
4.其他的如光照或其他因素影响根据需要也可以做一些.
5.如果是液体制剂,建议最好做一些内包装材料对产品稳定性的影响.
不管做什么结果,最主要的是在材料中要表述清楚.
加速稳定性试验选择考察的指标的变化还是应该符合一级反应的条件，否则会导致效期确定的失误。
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