前辈们,帮忙拉!
我们单位有一中药品种在座延长中药保护的临床试验,就目前情况来看不能按时完成,不知道如果每完成的话,应该怎么办啊?
有没有急救措施呢?
给省局打申请,说明情况,看能不能延期吧
可以请求省局先受理,材料报到国家保护办时,告诉他们临床材料稍后保证按期报过来,他们会酌情给你一个期限的(一般在安排评审计划之前),但一定要在期限内将临床材料报上去,否则后果很严重的。
先打个报告,说明原因,把已经在做临床的临床批件等资料附上,要求延期申报续保,好像是报告给中保办,抄送省局一份。
但是这个时间一定要计算好,不可打完延期报告后又不能按报告时间上报。
具体的程序如下:
一、直接给省局打延期请示,陈述理由。省局按照请示的理由,给注册司报送延期请示,并抄送中保办。
一般情况下这个请示注册司是不会回复的。
二、在尽快完成临床试验后,最好在三个月内就完成所有的申报资料。写一个完成临床并报送资料的请示,并陈述已经写了延期申请的事实。通过省局,报注册司批准,并抄送中保办。这样中保办就可以正常受理中药保护的申请了。
我们单位有一中药品种在座延长中药保护的临床试验,就目前情况来看不能按时完成,不知道如果每完成的话,应该怎么办啊?
有没有急救措施呢?
给省局打申请,说明情况,看能不能延期吧
可以请求省局先受理,材料报到国家保护办时,告诉他们临床材料稍后保证按期报过来,他们会酌情给你一个期限的(一般在安排评审计划之前),但一定要在期限内将临床材料报上去,否则后果很严重的。
先打个报告,说明原因,把已经在做临床的临床批件等资料附上,要求延期申报续保,好像是报告给中保办,抄送省局一份。
但是这个时间一定要计算好,不可打完延期报告后又不能按报告时间上报。
具体的程序如下:
一、直接给省局打延期请示,陈述理由。省局按照请示的理由,给注册司报送延期请示,并抄送中保办。
一般情况下这个请示注册司是不会回复的。
二、在尽快完成临床试验后,最好在三个月内就完成所有的申报资料。写一个完成临床并报送资料的请示,并陈述已经写了延期申请的事实。通过省局,报注册司批准,并抄送中保办。这样中保办就可以正常受理中药保护的申请了。