请教各位前辈，如果想研究一种祖传非常有效的药物，应该从机理研究开始？还是直接从一期临床研究开始?能否先申请专利，然后再研究？
1.先确定申报的类别：先了解祖传药物的使用方法和范围，以现代的观点考虑一下哪个提取方法所得的制剂有效（保持原有的效果或超过原来的效果），也就是说是按中药第1类、第5类还是6类进行申报。
2.专利可以申请处方组成或工艺，也可以从适应症的角度去考虑。
1、如果要做，先查询一下，又没有类似的方子，是不是上市药物中已经有了？
2、你的方子能否适合工业化生产？
3、你的方子中的药材是否都是法定药材？
4、临床研究需要由SFDA批准，不可能你自己先进行一期临床试验？
5、最好按照中药6类来申报
6、申请专利和你进行研究是两回事，如果要达到最有效的保护，可以在SFDA批准你进行临床试验之后申请专利。
一个中药处方要审批为新药大致要经历以下几个步骤：
一、临床前的研究包括：
1、基础性研究，包括中药制备工艺、质量标准、对照品、稳定性研究等。大约在10万元左右就能搞定。
2、中药新药的药理毒理研究，包括主要药效学、一般药理学、药代动力学及毒理学研究等。一般一个药在15万元左右（没有毒性药材、无非法定标准药材）。当然这要看新药的适应症和疗程了。
二、申报临床：制作样品、整理资料，申报临床。临床前一般需要投入50－100万元，才能拿到临床批件。
三、临床研究：国家局批准临床，下发临床批件即可以进行临床研究，中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，临床研究须符合我国《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。
四、申报生产：制作样品、整理资料，申报生产。国家局批准生产，下发新药证书、生产批件、药品品准文号，即可以进行生产、上市。一般从临床批件到新药证书需要2－3年，200-500万元不等。
建议：
一、先申请专利：先申请了专利，这样可以将其保护起来，同时在今后的转让过程中也可以卖个好价钱。今后有争议，则以前所申请的专利就有用了，申请专利，如果以个人申请，自己操作，只需要一千元左右，如果不是太熟悉专利申请，可以请个专利律师事务所帮助代理，代理费一般是在三千元左右，可以讲价的。申请专利主要是为了方便转让和控制风险，一旦转让成功后，每年交年费是生产企业去交，因为转让时是连同专利一起转让的。（专利的话，有个问题，需要交年费，第1年至第3年每年 900；第4年至第6年每年 1200；第7年至第9年每年 2000；第10年至第12年每年 4000；第13年至第15年每年 6000；第16年至第20年每年 8000。）
二、药效筛选：先用处方做一个粗略的药效学筛选，如果疗效可以，再共同开发，到时再谈利益问题
三、联合申报：找个研究所或药厂帮助申报，签好协议，产权是你的，责权利分明。
好的，听了大家的建议心里暂时有数了，衷心感谢各位的帮助！！感谢提供这么好的交流平台！！
也是我一直以来想知道的问题：）
1.先确定申报的类别：先了解祖传药物的使用方法和范围，以现代的观点考虑一下哪个提取方法所得的制剂有效（保持原有的效果或超过原来的效果），也就是说是按中药第1类、第5类还是6类进行申报。
2.专利可以申请处方组成或工艺，也可以从适应症的角度去考虑。
1、如果要做，先查询一下，又没有类似的方子，是不是上市药物中已经有了？
2、你的方子能否适合工业化生产？
3、你的方子中的药材是否都是法定药材？
4、临床研究需要由SFDA批准，不可能你自己先进行一期临床试验？
5、最好按照中药6类来申报
6、申请专利和你进行研究是两回事，如果要达到最有效的保护，可以在SFDA批准你进行临床试验之后申请专利。
一个中药处方要审批为新药大致要经历以下几个步骤：
一、临床前的研究包括：
1、基础性研究，包括中药制备工艺、质量标准、对照品、稳定性研究等。大约在10万元左右就能搞定。
2、中药新药的药理毒理研究，包括主要药效学、一般药理学、药代动力学及毒理学研究等。一般一个药在15万元左右（没有毒性药材、无非法定标准药材）。当然这要看新药的适应症和疗程了。
二、申报临床：制作样品、整理资料，申报临床。临床前一般需要投入50－100万元，才能拿到临床批件。
三、临床研究：国家局批准临床，下发临床批件即可以进行临床研究，中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，临床研究须符合我国《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。
四、申报生产：制作样品、整理资料，申报生产。国家局批准生产，下发新药证书、生产批件、药品品准文号，即可以进行生产、上市。一般从临床批件到新药证书需要2－3年，200-500万元不等。
建议：
一、先申请专利：先申请了专利，这样可以将其保护起来，同时在今后的转让过程中也可以卖个好价钱。今后有争议，则以前所申请的专利就有用了，申请专利，如果以个人申请，自己操作，只需要一千元左右，如果不是太熟悉专利申请，可以请个专利律师事务所帮助代理，代理费一般是在三千元左右，可以讲价的。申请专利主要是为了方便转让和控制风险，一旦转让成功后，每年交年费是生产企业去交，因为转让时是连同专利一起转让的。（专利的话，有个问题，需要交年费，第1年至第3年每年 900；第4年至第6年每年 1200；第7年至第9年每年 2000；第10年至第12年每年 4000；第13年至第15年每年 6000；第16年至第20年每年 8000。）
二、药效筛选：先用处方做一个粗略的药效学筛选，如果疗效可以，再共同开发，到时再谈利益问题
三、联合申报：找个研究所或药厂帮助申报，签好协议，产权是你的，责权利分明。
好的，听了大家的建议心里暂时有数了，衷心感谢各位的帮助！！感谢提供这么好的交流平台！！
也是我一直以来想知道的问题：）