公司有两个胶囊品种,临床试验基本做完了,目前公司没有胶囊的生产线,不知道可不可以先申报新药证书,等胶囊生产线通过GMP认证后再申报生产批件?
可以啊,可以先申请新药证书
听别人说只有研发企业才可以分开申报,生产企业要新药证书和生产批件一起申报?
可以申请新药证书
赶紧申报！
按照法规要求，仅申请新药证书，是允许的！
然后再补充申请报批文号
我们公司有一个改剂型软膏品种，因为没有软膏生产线，也是先拿到新药证书，然后再添置软膏生产线，通过GMP认证后，申报生产批文的