关于中药仿制药,新办法里只是说“仿制药视情况需要,进行不少于100对的临床试验.”,像我们仿制中成药口服固体制剂,就不知道要不要做?
"申请仿制药(中药、天然药物注射剂等需进行临床试验的除外),一般应报送资料项目2~8、12、15~18。"
这样看来口口服制剂是不用做临床了
"申请仿制药(中药、天然药物注射剂等需进行临床试验的除外),一般应报送资料项目2~8、12、15~18。"
这样看来口口服制剂是不用做临床了
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